Intervention de Gilbert Barbier

Après avoir indiqué qu'il se ralliait à la position du président, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a souligné que la gratuité des dons de sang dans notre pays n'empêche pas qu'il faille recourir à des produits importés, s'agissant des médicaments dérivés du sang.

Puis la commission a procédé à l'examen des articles du projet de loi.

Elle a adopté sans modification les articles premier (conditions d'exonération de la responsabilité des professionnels de santé, des fabricants et des titulaires de l'autorisation d'utilisation ou de mise sur le marché d'un médicament dans le cas d'une menace sanitaire grave), 2 (renforcement de la réglementation des relations entre les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques), 3 (actualisation de la définition du médicament et principe de l'application de la réglementation pharmaceutique aux produits dits « frontière »), 4 (définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires), 4 bis (traçabilité des médicaments), 5 (modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments), 6 (critères de refus de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles), 7 (possibilité donnée à l'association française de sécurité sanitaire et des produits de santé de permettre la mise sur le marché d'un médicament autorisé uniquement dans un autre Etat membre), 8 (obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets), 9 (conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques), 9 bis (autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang), 10 (exclusion des études et essais requis en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché du champ de protection des brevets), 11 (application aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques d'un régime juridique proche de celui des médicaments génériques), 12 (modification du régime des autorisations temporaires d'utilisation), 13 (clarification de l'assiette du droit progressif perçu par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'enregistrement des médicaments homéopathiques), 14 (clarification de l'assiette du droit progressif versé à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments), 15 (décrets en Conseil d'Etat), 15 bis (contrôles des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines), 15 ter (critères de certification des logiciels d'aide à la prescription), 16 (renvoi à la compétence réglementaire pour la définition des mentions obligatoires devant figurer sur les publicités relatives au médicament), 17 (publicité auprès du public pour les médicaments à usage humain), 18 (avantages consentis aux professionnels de santé et remise gratuite d'échantillons de médicaments), 19 (remise gratuite d'échantillons de médicaments - mentions obligatoires devant figurer dans les publicités pour les médicaments - autorisation des publicités de rappel), et 20 (transmission à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date de commercialisation des médicaments).

A l'article 21 (informations à fournir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock), la commission a adopté un amendement visant à maintenir la rédaction actuelle de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique sur la notification immédiate à l'Afssaps, par les entreprises pharmaceutiques, de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché.