Intervention de Gilbert Barbier

a rappelé qu'un important travail de transposition en droit interne de la nouvelle législation européenne en matière de médicament est en cours. En raison du retard pris et afin d'éviter d'être condamné par la Cour de justice des communautés européennes, le Gouvernement a choisi de procéder par ordonnance. Le projet de loi prévoit donc la ratification de l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament et propose un certain nombre de précisions sur la rédaction de cette ordonnance.

En première lecture au Sénat, une nouvelle habilitation a été accordée au Gouvernement, à sa demande, à la fois pour achever la transposition de la directive relative aux tissus et cellules humains et pour définir le régime de sanctions applicable en cas de non-respect de la réglementation relative aux médicaments humains et aux médicaments vétérinaires. M. Gilbert Barbier, rapporteur, a indiqué avoir reçu l'assurance du Gouvernement que les textes concernés seront prêts dans les prochaines semaines. L'ensemble de ces dispositions a fait l'objet d'un vote conforme à l'Assemblée nationale et n'est donc plus en navette.

En première lecture, l'Assemblée nationale a, à son tour, complété le projet de loi en apportant deux précisions et en adoptant quatre articles additionnels. Elle a d'abord repoussé du 1er avril au 1er juin 2008 l'entrée en vigueur du transfert à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) des compétences détenues par le ministère de la santé en matière de recherches biomédicales. Elle a ensuite modifié une fois de plus la durée de la période transitoire concernant la mise en oeuvre d'un nouveau mode de distribution et de destruction des médicaments non utilisés : compte tenu de l'avancée des travaux du groupe de travail constitué à cet effet, l'échéance peut désormais être ramenée au 31 décembre 2008. L'Assemblée nationale a, par ailleurs, allongé le délai autorisant le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à l'extension de dispositions communautaires sociales à différents territoires d'outre-mer ; elle a redéfini les conditions dans lesquelles les pharmaciens d'officine peuvent réaliser des préparations magistrales afin de renforcer les conditions de recours à la sous-traitance pour ces préparations ; enfin, elle a adopté deux articles additionnels pour reprendre des dispositions adoptées en loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 mais censurées par le Conseil constitutionnel en raison de leur caractère de cavalier social : le premier est relatif aux études post-AMM (autorisation de mise sur le marché), afin d'instituer des sanctions financières pour les entreprises pharmaceutiques qui ne réalisent pas les études prescrites par le comité économique des produits de santé ; le second renforce la régulation des dispositifs médicaux et notamment les conditions de leur prise en charge par l'assurance maladie.

a estimé que ces diverses dispositions, toutes relatives à la réglementation et à la régulation des médicaments et produits de santé, ne nécessitent pas de modification et peuvent donc être adoptées dans le texte de l'Assemblée nationale.