Intervention de Eric Vicaut

Aux assises du médicament, je disais que le prochain « Mediator » porterait sur un DM. A partir du moment où l'on commence à s'intéresser aux DM, on est effaré. C'est que les DM ne font pas l'objet des mêmes procédures que les médicaments. Accepterait-on une évaluation de ces derniers sur dix patients, voire sur aucun ? Or, pour des raisons historiques, c'est chose courante pour les DM. On en est encore à une vision profondément industrielle du rapport bénéfices-risques. Tout le problème est là.

Pour autant, rien, en médecine, ne doit être considéré du seul côté du risque. On peut accepter de courir un risque si le bénéfice du dispositif est avéré. Les valves percutanées, par exemple, permettent de traiter des pathologies cardiaques graves, avec un bénéfice élevé, même si les risques sont importants.

Vous centrez la question sur les DMI. Il faut effectivement classer les DM en plusieurs catégories correspondant à des approches radicalement différentes : soit 90 % des dizaines de milliers de DM sont des produits tels que les abaisse-langues ou les pansements, qui n'ont rien à voir avec un stent. Les 10 % restant doivent être évalués comme des produits de santé, dans le cadre d'une autre démarche que les 90 % - lesquels peuvent relever de critères industriels. C'est évidemment sur les 10 % qu'il faut se concentrer.