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Intervention de Eric Le Roy
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 27 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Eric Le roy directeur général du syndicat national de l'industrie des technologies médicales snitem antoine audry président et timothé de romance en charge du secrétariat général de l'association pour la promotion de l'innovation des dispositifs médicaux apidim
Eric Le Roy, directeur général du Snitem :
Les nouveaux DM donnent des indications. Nous y reviendrons.
Les organismes notifiés sont un maillon essentiel et les fabricants, que je représente, sont attachés à ce que le marquage CE soit un vrai label et que les organismes soient tous rigoureux. Donnez-nous seulement des organismes sérieux !
Les normes d'accréditation doivent être précisées au niveau européen, surveillées aussi à l'échelle européenne, mieux contrôlées, avec plus de transparence. Les mêmes règles doivent s'appliquer partout, notamment pour définir les procédures d'audit. Il existe des audits conjoints d'autorités concernées, c'est intéressant.
Le Joint research Committee (JRC) existe déjà au plan européen.
