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Intervention de Antoine Audry
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 27 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Eric Le roy directeur général du syndicat national de l'industrie des technologies médicales snitem antoine audry président et timothé de romance en charge du secrétariat général de l'association pour la promotion de l'innovation des dispositifs médicaux apidim
Une des particularités des DMI, c'est qu'ils naissent « au lit du patient », un ingénieur, un industriel, et un médecin travaillant ensemble.
Il existe deux types d'innovation : l'innovation de rupture, au risque inconnu, comme les valves percutanées ou le coeur artificiel. L'innovation suscite une étude des risques, très tôt, entre les différents partenaires, régulateurs inclus.
L'Afssaps a ainsi travaillé sur le coeur artificiel, produit inconnu auparavant. La rupture passée, on entre dans la phase des innovations incrémentales : le stimulateur cardiaque a cinquante ans, on en imagine aujourd'hui qui ne comportent pas de sondes, le point faible du dispositif, une source de risques aussi.
Lorsqu'on parvient à cette phase, on se demande si le rapport bénéfices-risques est modifié. Dans ce cadre, l'évaluation clinique peut être moins nécessaire.
Néanmoins, depuis la directive de 2007, l'étude clinique est imposée, sauf si l'on peut prouver que le système équivaut à un système existant.
