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Intervention de Eric Le Roy
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 27 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Eric Le roy directeur général du syndicat national de l'industrie des technologies médicales snitem antoine audry président et timothé de romance en charge du secrétariat général de l'association pour la promotion de l'innovation des dispositifs médicaux apidim
Eric Le Roy, directeur général du Snitem :
Depuis 2007, le dossier de certification comprend des essais cliniques.
L'Agence européenne délivre 650 AMM par an, les organismes notifiés 500 ou 550. Le médicament pèse 30 milliards d'euros, les DMI de classe III, dix fois moins.
Au sujet d'une AMM, les industriels français ont deux craintes, tenant aux délais de cette procédure et à son coût. Après l'AMM, il y a peu de modifications profondes du produit, alors que les DM changent fréquemment. Si à chaque fois il faut reprendre la procédure à zéro, tout serait bloqué. Se pose aussi la question du coût : une AMM, c'est 200 000 euros...
