Intervention de Laurence Dagallier

Créé en 1901 comme un laboratoire d'essais pour le compte de l'éducation nationale, le LNE est devenu un établissement public industriel et commercial en 1978. Il exerce des missions de service public et des activités à caractère commercial, pour réaliser des prestations d'essais et de certification, de recherche et de développement, d'étalonnage et de métrologie. Il est placé sous la tutelle du ministère de l'industrie, et son conseil d'administration comprend des représentants de l'Etat - dont le ministère de la santé -, des industriels et des représentants du personnel. Son chiffre d'affaires avoisine 76 millions d'euros et il emploie environ huit cents personnes. Outre ses établissements de Paris et de Trappes, où sont ses laboratoires, il dispose d'implantations régionales. Il a aussi des filiales à l'étranger, dont une aux Etats-Unis, dédiée aux dispositifs médicaux, et détient des participations dans des filiales de certification et d'évaluation.

Au sein du LNE, a été créé il y a plus de trente ans, un organisme de certification reconnu et agréé aux niveaux national et international. C'est un organisme notifié au titre d'une vingtaine de directives européennes, principalement dans les secteurs de la métrologie légale, des produits de construction et des dispositifs médicaux, ces derniers représentant un quart de son activité. Un département du LNE, le G-MED, est plus particulièrement chargé de la certification et de l'évaluation des dispositifs médicaux, en application des directives européennes et d'autres référentiels. En effet, le G-MED peut délivrer des certifications valables au Canada ; la Food and Drug Administration (FDA) l'a habilité à procéder à des inspections pour son compte, préalablement à la mise sur le marché de dispositifs médicaux aux Etats-Unis ; il est aussi reconnu en Australie, au Japon, et le sera bientôt au Brésil.

Comment le LNE est-il devenu organisme notifié ? En 1994, un groupement d'intérêt économique - le G-MED - a été mis en place par les ministères de la santé et de l'industrie ; il associait le LNE et le Laboratoire central des industries électriques (LCIE). Le ministère de la santé lui a confié le rôle d'évaluer les dispositifs médicaux les plus critiques en vue de leur homologation. En 1990 et 1993 ont été publiées deux directives sur les dispositifs médicaux, chacune devant s'appliquer cinq ans plus tard ; le G-MED a alors été notifié par le ministère à la Commission de Bruxelles comme organisme chargé d'appliquer ces textes. Plus tard, le LNE a repris à son compte les activités auparavant exercées par le LCIE pour le marquage CE.

Les critères de notification sont ceux qu'énonce l'annexe XI de la directive aujourd'hui reprise dans le code de la santé publique : intégrité, compétence, indépendance, moyens techniques et humains. Son statut d'Epic et la tutelle par le ministère de l'industrie garantissent l'indépendance et l'impartialité du LNE. Son personnel a été constitué en regroupant les personnels qui étaient chargés de l'évaluation dans le cadre de la procédure d'homologation et les employés du LNE qui s'occupaient déjà de certification et d'évaluation de dispositifs médicaux : l'expertise du Laboratoire au sujet des dispositifs électro-médicaux et des implants était dès cette époque internationalement reconnue.

En tant qu'organisme notifié, le LNE G-MED emploie aujourd'hui une soixantaine de collaborateurs qui se consacrent aux dispositifs médicaux, et a recours à un réseau d'experts cliniciens et à des auditeurs externes partout dans le monde afin de faciliter l'accès aux entreprises. Il compte plus de huit cents clients et il est notifié au titre des trois grandes directives relatives aux dispositifs implantables actifs, aux dispositifs médicaux en général et aux dispositifs de diagnostic in vitro.