Intervention de Laurence Dagallier

Nous sommes évidemment contrôlés. Ces contrôles revêtent plusieurs formes. L'Afssaps mène parfois chez nous des inspections de plusieurs jours portant sur l'ensemble du champ des évaluations, avec des équipes d'inspecteurs et d'experts. Il s'agit alors d'évaluer nos procédures mises en place pour mener l'évaluation à bien, de vérifier leur application à des cas concrets grâce à un échantillonnage et de déceler d'éventuels écarts. Des contrôles plus ponctuels d'un ou deux jours portent sur une catégorie de dispositifs médicaux en particulier ou destinés à observer l'audit que nous menons chez un fabricant. Enfin l'Afssaps nous interroge sur des thèmes précis, par exemple, les dispositifs médicaux stériles, le plan de transition entre deux directives, etc. Nous y répondons et nous organisons parfois des réunions. Depuis dix ans que le LNE est organisme notifié, il a fait l'objet de neuf inspections - deux ans après la notification, puis tous les ans, puis la fréquence a diminué avant d'augmenter de nouveau - et il est questionné au moins trois ou quatre fois par mois.

A l'issue, l'Afssaps ne formule pas de recommandations mais établit un rapport d'inspection qui décrit la situation, souligne les éventuels écarts et demande des corrections, en fixant un délai. Si notre réponse ne la satisfait pas, elle exige des actions complémentaires. L'Agence vérifie que ses demandes ont été prises en compte lors de son inspection suivante ou par des demandes d'informations relatives à l'application des recommandations.