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Intervention de Corinne Delorme
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 20 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mme Laurence daGallier directrice déléguée de M. Thierry Thomas responsable du pôle g-med et de Mme Corinne delOrme responsable des affaires réglementaires du laboratoire national de métrologie et d'essais lne
Les Etats membres et assimilés ont procédé différemment les uns des autres. Au titre de la directive 93/42/CE, l'Allemagne a notifié jusqu'à seize organismes, la France, l'Italie, les Pays-Bas, l'Espagne, le Portugal et le Danemark n'en ont notifié qu'un. Il faut tenir compte du fait que certains organismes ne sont notifiés que pour une partie des modules d'évaluation de conformité et que tous le sont pour un champ de dispositifs médicaux bien défini. Une certaine concentration de l'activité, nous semble-t-il, permet la thésaurisation des compétences et des expériences et facilite la surveillance exercée par les autorités. On ne peut pas parler de client captif, car il est possible de s'adresser à d'autres organismes notifiés à l'étranger ; il n'existe donc pas à proprement parler de territorialité et la concurrence n'en est pas limitée.
