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Intervention de Thierry Thomas
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 20 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mme Laurence daGallier directrice déléguée de M. Thierry Thomas responsable du pôle g-med et de Mme Corinne delOrme responsable des affaires réglementaires du laboratoire national de métrologie et d'essais lne
Thierry Thomas, responsable du pôle G-MED :
La directive prévoit une obligation d'audits annuels sur site qui font l'objet d'une information préalable de l'entreprise et la possibilité d'audits inopinés. Il nous arrive d'en faire mais ce n'est pas la règle. Parfois, selon les conclusions de l'audit sur site, nous revenons six mois après. La conception, elle, est évaluée sur pièces, suite à la transmission par le fabricant.
