Intervention de Thierry Thomas

Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes, I, IIa, IIb et III. Les implants appartiennent à la classe IIb ou à la classe III. Pour les évaluer, nous nous référons aux exigences décrites dans les directives et nous appuyons sur les guides dits Meddev établis par la Commission européenne. Lorsque le fabricant respecte les normes européennes harmonisées, il existe une présomption de conformité aux exigences européennes, qui concernent les données cliniques, les normes techniques - de biocompétitivité, de stérilisation, etc. - ainsi que les types d'essais et les spécifications à remplir.

Les dispositifs médicaux implantables de classes IIb ou III font l'objet d'une étude préalable différente selon leur classe.

Par exemple, un anneau gastrique ou un implant dentaire appartiennent à la classe IIb. Ils ne sont pas en contact avec le système nerveux central ni avec le système circulatoire central, ils ne contiennent pas de matériaux à risque, d'origine animale ou médicamenteuse. Certains produits ont été reclassés en classe III par la Commission européenne, par exemple les implants mammaires en 2000 ou les prothèses de hanche, de genou,... Lorsqu'il examine un dispositif de classe III, l'organisme notifié analyse le dossier de conception et les éléments de preuve transmis par le fabricant, tels que le cahier des charges et des spécifications recherchées, la référence aux normes revendiquées, les données précliniques et les tests de gestion des risques réalisés par le fabricant. L'évaluation clinique, également transmise par le fabricant, vise à démontrer la performance du produit, sa sécurité et à présenter le rapport bénéfices-risques. En complément, on examine les informations relatives à la réalisation du produit. Elles portent sur le processus de fabrication, les contrôles tout au long de la production, le conditionnement, la stérilisation. On reçoit également du fabricant la documentation qui accompagne le produit, notice et étiquetage en fin de processus. L'organisme notifié se rend sur site pour vérifier que l'entreprise a bien mis en oeuvre les moyens pour assurer de façon constante la production de dispositifs correspondant à la qualité annoncée.