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Intervention de Thierry Thomas
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 20 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mme Laurence daGallier directrice déléguée de M. Thierry Thomas responsable du pôle g-med et de Mme Corinne delOrme responsable des affaires réglementaires du laboratoire national de métrologie et d'essais lne
Thierry Thomas, responsable du pôle G-MED :
L'annexe X de la directive décrit comment évaluer cliniquement les dispositifs ; ce texte s'adresse aux fabricants comme aux organismes notifiés. S'agissant d'un dispositif médical de classe III, trois voies sont admises : le fabricant peut démontrer qu'un dispositif équivalent est déjà commercialisé et s'appuyer sur la littérature, c'est ce qu'on appelle la voie « bibliographique » ; les essais cliniques réalisés selon un protocole bien établi constituent une autre méthode d'évaluation clinique ; il est également possible de combiner les deux approches.
