Intervention de Laurence Dagallier

On constate deux grandes catégories d'incidents. Les premiers relèvent de la fraude manifeste, le fabricant met sur le marché autre chose que ce qui a été évalué et certifié. Dans ce cas, lors des audits, le fabricant ne donne pas accès à ce qu'il produit réellement. Ce type d'incidents relève des pouvoirs de police et du droit pénal ; nous ne sommes ni armés ni investis d'une mission en ce domaine.

L'autre catégorie d'incidents tient à un vide réglementaire, à une application partielle, ou mauvaise, de la réglementation - cependant considérablement renforcée depuis dix ans -, qui peut être liée au fabricant, à l'organisme notifié ou à l'autorité compétente elle-même. Sur les dispositifs médicaux, nous pouvons néanmoins suggérer des pistes et contribuer à faire évoluer les textes, car il demeure certains vides dans les obligations des fabricants, mais aussi des distributeurs. Il serait bon, également, de mieux préciser la nature et le périmètre des contrôles par les organismes notifiés. Nous passons un temps limité dans les entreprises. Il conviendrait de mieux préciser les modalités d'évaluation.

Il est également important de s'assurer du respect effectif de ses obligations par chacune des parties quelque soit l'Etat membre ou l'organisme notifié, pour éviter que les fabricants ne s'orientent préférentiellement vers les organismes notifiés les moins exigeants et les moins contrôlés. En Europe, il existe au moins quatre-vingt organismes notifiés. Il y a là aussi quelque chose à faire.