Intervention de Laurence Dagallier

Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 20 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mme Laurence daGallier directrice déléguée de M. Thierry Thomas responsable du pôle g-med et de Mme Corinne delOrme responsable des affaires réglementaires du laboratoire national de métrologie et d'essais lne

Laurence Dagallier, directrice déléguée :

Tous ces organismes notifiés appliquent les mêmes textes réglementaires et les mêmes procédures. Cependant, nous en savons peu sur les pratiques des autres organismes notifiés. Lorsqu'un fabricant change d'organisme - qu'il nous quitte ou nous rejoigne - nous voyons ce que l'autre organisme nous transmet ou nous demande...ou ne nous demande pas comme, par exemple, les informations commerciales ou techniques du fabricant. C'est surtout dans les réunions internationales que nous avons des échanges, mais il s'agit d'un groupe restreint, tous les organismes n'y participent pas.

Certaines différences sont sans conséquence, car les données de sortie peuvent être jugées équitables mais d'autres nous préoccupent, car elles mettent en cause les pratiques concurrentielles ou le respect des exigences réglementaires. Lorsque nous établissons une proposition commerciale, celle-ci dépend du nombre de jours nécessaire à l'évaluation. Nous sommes souvent en concurrence avec d'autres organismes notifiés, interrogés également. Or, certaines propositions n'ont rien à voir avec la nôtre en nombre de jours et en niveau de qualification des évaluateurs mobilisés. En revanche, les organismes notifiés sérieux pratiquent des tarifs équivalents.

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