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Intervention de Laurence Dagallier
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 20 mars 2012 : 1ère réunion
Audition de Mme Laurence daGallier directrice déléguée de M. Thierry Thomas responsable du pôle g-med et de Mme Corinne delOrme responsable des affaires réglementaires du laboratoire national de métrologie et d'essais lne
Laurence Dagallier, directrice déléguée :
Oui. Nous avons par exemple refusé une certification pour un équipement électro-médical, car le fabricant ne démontrait pas sa conformité aux normes de sécurité électrique. Celui-ci nous a indiqué trois mois après qu'il avait obtenu la certification, mais l'organisme notifié n'étant pas reconnu au Canada, il souhaitait que nous lui accordions une extension de certification en vue de sa commercialisation dans ce pays. Je précise que nous sommes obligés de reconnaître la certification accordée par les autres organismes notifiés.
