Intervention de Bernard Cazeau

Ma deuxième série de questions a trait à l'évaluation des dispositifs médicaux et du rapport bénéfices-risques.

Quelle a été l'évolution, au cours des dix dernières années, de la dépense de l'assurance maladie au titre de la prise en charge des dispositifs médicaux ? Comment s'expliquent les évolutions de ce poste de dépenses et varient-elles en fonction des spécialités ? Observe-t-on une augmentation de la population concernée par la pose de dispositifs médicaux implantables ?

De quels éléments les autorités françaises, Ceps et HAS, tiennent-elles compte pour déterminer un prix de marché acceptable et moduler la prise en charge correspondante ?

La décision de remboursement d'un dispositif médical est-elle bien subordonnée à la communication régulière d'évaluations cliniques avant et après la mise sur le marché ? A quel délai les bénéfices sont-ils réévalués après autorisation de mise sur le marché ? Quelle est la fréquence des révisions de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ?

Quels sont les éléments de contrôle préalable à l'inscription d'un générique sur la LPPR ? La déclaration obligatoire auprès de l'Afssaps est-elle la seule procédure nécessaire à une première inscription ? L'évaluation médico-technique par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) n'intervient-elle qu'après la première inscription ?

Les délais d'évaluation nécessaires à la conduite d'études cliniques fiables sont-ils compatibles avec 1'obsolescence rapide de certains types de dispositifs médicaux ?

En cas de défectuosité d'un implant, dans quelle mesure l'assurance maladie prend-elle en charge son explantation et son éventuel remplacement ? Est-elle en mesure d'imposer, alors, le choix de la marque, en fonction des données cliniques disponibles ?

Au vu des incidents récents, qui ont concerné tant des dispositifs pris en charge, comme les prothèses de hanche, que des dispositifs non remboursables, comme les prothèses mammaires PIP, ne pensez-vous pas nécessaire de revoir en profondeur la méthodologie des essais cliniques devant déterminer le rapport bénéfices-risques de ces produits ? Si oui, quels principes devraient être retenus pour améliorer le niveau des preuves scientifiques des essais dans l'intérêt du patient ? Quelles instances seraient appelées à s'impliquer dans cette refonte méthodologique ?

Que recommandez-vous pour renforcer les études cliniques sur les dispositifs médicaux les plus critiques et harmoniser les exigences au niveau européen ? Seriez-vous favorable à la création d'un comité d'experts communautaire chargé de superviser les organismes nationaux et de mettre au point une méthodologie indépendante et transparente d'évaluation clinique ?

Existe-t-il un accompagnement spécifique et une surveillance particulière pour les dispositifs innovants à fort bénéfice clinique qui n'ont pu bénéficier d'une évaluation très approfondie ?

Ne serait-il pas bon de faire précéder toute première inscription au titre de la description générique sur la LPPR par une évaluation médico-technique par la CNEDiMTS ? Et rapprocher les missions de cette dernière de celles de la commission de la transparence pour les médicaments ?

Quels sont, enfin, les éléments de l'accord-cadre conclu fin 2011 sur les études post-inscription conduites conjointement par le Ceps et la CNEDiMTS ?