Intervention de Gilles Johanet

Le problème n'est pas tant technique que de capacité d'évaluation au jour le jour. L'article du New England Journal of Medicine sur des défibrillateurs dont je ne sais pas s'ils sont sur le marché français évoque certains problèmes. Les autorités chargées de l'évaluation ont du mal à suivre.

La méthodologie des essais cliniques est sans doute à revoir. Il faut aussi trouver un équilibre entre les contrôles ex ante et ex post. Une grande partie de l'innovation est le fait de petites entreprises incapables de supporter les frais d'un dossier de demande d'AMM. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il faut arbitrer entre l'encouragement à l'innovation et la prise en compte des risques. Un contrôle ex ante trop exigeant freinerait l'innovation. Lors de son audition par votre mission d'information, M. Maraninchi a suggéré que, comme pour le médicament, un pharmacien responsable soit désigné qui, vu la taille des entreprises, répondrait probablement pour plusieurs d'entre elles : il faudrait voir si les entreprises sont capables de s'organiser pour créer des centres de gestion de pharmaciens responsables. Si le contrôle ex ante doit être mesuré, il faut en revanche renforcer le contrôle ex post. La Commission européenne veut justement harmoniser les tâches des organismes notifiés, imposer une tarification commune et des contrôles inopinés.