Intervention de Gilles Johanet

Bien sûr. Le domaine des dispositifs médicaux, je l'ai dit, se caractérise par le fait que la balance bénéfices-risques n'y est pas la même que pour les médicaments. M. Maraninchi estime que les petites entreprises n'ont qu'à s'allier avec les plus grosses, et que l'artisanat n'a pas sa place ici. Il est indéniable qu'une restructuration du secteur est indispensable - elle permettrait aussi d'obtenir des gains de productivité et des baisses de prix, dix fois moins rapides aujourd'hui que dans le domaine du médicament - mais cela prendra du temps.

S'agissant des produits fortement innovants, le mieux serait de conclure l'équivalent des contrats de partage de risques pour les médicaments, et de procéder à une réévaluation rapide, pour suivre pas à pas ces produits.

En ce qui concerne l'évaluation médico-économique, le Ceps et la HAS ont récemment lancé une procédure d'avis flash, conforme aux délais réglementaires d'évaluation.

J'en viens à la question des études ex post. Nous avons conclu en décembre un accord-cadre sur les dispositifs médicaux avec fabricants et importateurs. Nous voulions associer étroitement la CNEDiMTS à nos travaux, afin de constituer un guichet commun d'études post-AMM et de rendre le contrôle moins coûteux, plus sûr, plus cohérent et plus rapide - même si nous ne rattraperons peut-être pas le rythme d'obsolescence de certains dispositifs médicaux... Fabricants et importateurs s'en sont félicités.

L'accord-cadre prévoit aussi la mise en place d'un système d'information. Tout reste à faire. Nous allons voir ce qui est utilisable dans les bases de données de l'assurance maladie, ce que l'on peut obtenir des fabricants et importateurs ou acheter sur le marché. Nous n'atteindrons jamais à la qualité du système d'information sur les médicaments, mais les marges de progression sont considérables. Enfin, l'accord édicte ou précise les règles relatives au dépôt des données, à l'évaluation, aux auditions, aux procédures contradictoires, aux éventuelles sanctions. Sur vingt-neuf organisations professionnelles ou syndicales, vingt-six l'ont déjà signé. Il faudra cependant le modifier par avenant pour tenir compte des nouvelles règles applicables à la publicité, votées dans le cadre de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament.