Intervention de Xavier Bertrand

La loi « Mediator », relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé concerne aussi les dispositifs médicaux, et le scandale des prothèses PIP, s'il a éclaté depuis son entrée en vigueur, porte sur des faits antérieurs, tout comme celui des prothèses de hanche récemment révélé par Le Figaro.

Mais il faut aller plus loin. Nora Berra et moi-même avons demandé en décembre que l'explantation des prothèses PIP soit proposée à toutes les femmes concernées, même sans signe clinique de détérioration, à titre préventif et sans caractère d'urgence. M. Jean-Claude Mas me l'a reproché... Certains de mes homologues européens s'en sont aussi étonnés, mais il fallait tenir compte du risque de rupture et du pouvoir irritant du gel, ainsi que de la dimension psychologique de ce dossier. J'estime que cette décision s'imposait devant le nombre de cas de ruptures. Notons cependant que, selon l'avis rendu fin décembre par l'Institut national du cancer, il n'existe pas de risque accru de lymphome. Le comité de suivi national a fait le point le 6 février sur l'organisation des soins ; le prochain aura lieu le 14 mars ; la collaboration est excellente, et je salue l'esprit de responsabilité des professionnels de santé dans la détermination de leurs honoraires - mais je ne me contenterai pas de déclarations d'intention. Nous n'avons pas connaissance à ce jour de tensions dans l'organisation des soins. La gestion des rendez-vous pour les consultations est satisfaisante, et des explantations sans caractère d'urgence ont été programmées ; certaines auront lieu dans les prochaines semaines.

Nous avons pris connaissance en février du rapport de la Direction générale de la santé (DGS) et de l'Afssaps. Il en ressort que l'explantation est nécessaire, et que l'on a affaire à une tromperie de grande ampleur qui a ahuri les autorités sanitaires et les professionnels de santé, et dont les premières victimes sont les femmes. Ce scandale illustre les faiblesses du système de contrôle et de vigilance qui prévalait avant la loi « Mediator » de décembre 2011.

Pour garantir la sécurité d'emploi des dispositifs médicaux, un contrôle rigoureux est nécessaire, depuis l'autorisation de mise sur le marché jusqu'au suivi clinique des patients. Au plan national, les systèmes d'inspection et de matériovigilance doivent être renforcés ; l'Afssaps doit disposer de contrôleurs plus nombreux, procéder à des contrôles plus fréquents et plus efficaces. Au plan européen, il faut revoir la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les données fournies par les fabricants, l'évaluation antérieure à la mise sur le marché, les contrôles chez les fabricants et dans les établissements d'implantation, le partage de l'information entre les autorités, le fonctionnement des organismes qui délivrent des certifications. Avec mes homologues belge, autrichien, luxembourgeois, slovène et letton, j'ai écrit en ce sens au commissaire John Dalli.

Nora Berra et moi-même avons également demandé à l'Afssaps la liste des dispositifs médicaux implantables à risque et le programme d'inspections pour 2012. Nous avons demandé à la DGS et à l'Afssaps de faire des propositions de refonte du système de vigilance, avec l'aval de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) : tout incident doit être déclaré et le lanceur d'alerte doit se sentir protégé. Nous attendons d'ici deux mois un rapport sur l'état des lieux et les perspectives d'utilisation des prothèses mammaires en silicone, dix ans après la levée du moratoire en France.

Nous avons tous pour rôle d'assurer la sécurité sanitaire des Français, et votre mission d'information peut apporter une contribution essentielle à nos réflexions. C'est pourquoi j'aimerais en savoir plus sur votre calendrier.