Intervention de Xavier Bertrand

Je ne saurais répondre au nom des autorités européennes, n'étant pas moi-même satisfait des règles en vigueur. Le contrôle des médicaments a longtemps été insuffisant, pour les dispositifs médicaux ; comme on dit en bon patois picard, c'était un no man's land. On peut tenter de l'expliquer. Tout d'abord, ces produits sont nombreux et variés ; même si l'on se limite aux dispositifs invasifs, le champ reste beaucoup plus large que celui des médicaments. Le rapport publié par l'Igas en novembre 2010 sur l'évolution et la maîtrise des dépenses relatives aux dispositifs médicaux recensait pas moins de 800 000 produits ! En outre, la plupart des pays étaient dénués de toute expertise en matière d'évaluation, ce qui interdisait la mise en place d'un régime même partiel d'autorisation. Enfin, la place des dispositifs thérapeutiques invasifs ou implantables s'est considérablement accrue ces dernières années.

Sous l'impulsion de la France, la directive a été modifiée une première fois pour revoir les règles de l'évaluation clinique, mais cette réforme n'est entrée en vigueur qu'en mars 2010. Elle reste d'ailleurs très insuffisante, en raison de l'organisation très déconcentrée de la certification de conformité, de son opacité et des limites du contrôle a posteriori. Il faut aller vers une AMM explicite.