Intervention de Xavier Bertrand

Oui en ce qui concerne les produits de classe III, ceux qui font courir le plus de risques car ils restent plusieurs années dans le corps humain. L'autorisation doit être délivrée par une structure indépendante et fondée sur une évaluation collégiale, reposant sur des données cliniques comparatives, contradictoires et vérifiables. Il faut aussi mettre en place une structure de coopération permanente entre les autorités compétentes. C'est ce qui a fait défaut dans le cas du Mediator. L'organisme chargé de délivrer l'AMM pourrait être soit l'Agence européenne du médicament - ce qui aurait le mérite de la simplicité, mais le contrôle des médicaments a ses caractéristiques propres - ou une commission ad hoc placée auprès de la Commission européenne. Il faut plus d'Europe, mais je ne veux pas d'une Europe qui me laisse pieds et poings liés et qui m'empêche de mener des contrôles complémentaires au niveau national : de même, si l'AMM des médicaments est délivrée au niveau européen, j'ai changé les règles relatives au remboursement pour ne pas dépendre exclusivement des décisions européennes.