Intervention de Xavier Bertrand

Le droit français, en la matière, est plus exigeant que le droit européen. Celui-ci ne fait pas obligation aux professionnels de santé de signaler les dysfonctionnements ; en France, il existe un système de matériovigilance. La directive n'impose aucun délai de déclaration, alors que le code de la santé publique impose de déclarer tout problème « sans délai ». La notion d'incident est comprise en un sens très étroit dans la directive ; c'est tout le contraire en droit français.

La directive n'impose pas non plus la création d'une base de données regroupant les déclarations des praticiens et des patients. Elle exige seulement que les Etats prennent des mesures pour que tous les incidents et rappels soient enregistrés et évalués de manière centralisée. Malgré cela, la sous-notification est manifeste ; comme je l'ai dit, j'ai demandé à la DGS et à l'Afssaps de réfléchir à la refonte de notre système de vigilance. En 2011, l'Afssaps a reçu 11 697 signalements, qui ont été évalués en fonction de leur criticité, c'est-à-dire de leur gravité et de leur fréquence.