Intervention de Bernard Cazeau

Le but de cette mission est de faire le point sur les dispositions en place afin d'éviter, à l'avenir, les problèmes que nous rencontrons aujourd'hui ou que nous avons déjà rencontrés dans le cadre du médicament. Nous nous intéresserons, d'une part, aux dispositifs médicaux implantables de classe III - actifs ou non - et, d'autre part, aux actes à visée esthétique, pour lesquels il nous faudra différencier la chirurgie esthétique, déjà bien encadrée, de la médecine esthétique, beaucoup moins encadrée et où il faut savoir discerner entre ce qui relève de l'esthétique et ce qui relève de la médecine.

Le questionnaire qui vous a été transmis pose deux séries de questions : en premier lieu, sur l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux, nous vous interrogerons sur le marquage « CE », sur la matériovigilance et sur la surveillance du marché ; en second lieu, nous vous interrogerons sur l'encadrement des interventions à visée esthétique.

Selon la réglementation européenne, l'octroi du marquage « CE » par un organisme notifié suffit à garantir la conformité d'un dispositif médical aux « exigences essentielles » des directives. Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas opté pour une procédure d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs invasifs les plus critiques plutôt que pour l'actuelle « autorisation préalable explicite sur la conformité » ?

Seriez-vous favorable à l'introduction d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs les plus critiques sur le modèle de la réglementation applicable aux médicaments ?

Les caractéristiques des données cliniques demandées aux Etats-Unis par la « Food and drug administration » (FDA) aux fabricants de dispositifs médicaux vous semblent-elles plus à même de prévenir les risques ? Si la question pouvait légitimement se poser au vu du refus d'agrément des prothèses PIP aux Etats-Unis, elle paraît moins pertinente aujourd'hui avec l'apparition d'un nouveau scandale sur des prothèses de hanche américaines dont le matériau se déliterait dans l'organisme.

Comment expliquez-vous qu'il n'existe en France, qu'un seul organisme notifié habilité à certifier des dispositifs médicaux, quand le Royaume-Uni en compte six et l'Allemagne, seize ? Cette question peut paraître accessoire mais nous aimerions vous entendre sur ce point.

L'Afssaps dispose-t-elle de données sur les organismes notifiés installés à l'étranger certifiant des dispositifs médicaux commercialisés en France ?

Seriez-vous favorable au renforcement du contrôle des organismes notifiés en en confiant la supervision à un organe communautaire dédié au sein de l'Agence européenne du médicament ou à un autre organe ad hoc ?

En matière de matériovigilance, pensez-vous que les exigences inscrites dans les directives de 1990 et 1993 sont correctement transposées en droit français ? Existe-t-il bien, en France, une base de données centralisée et opérationnelle permettant aux praticiens et aux patients de communiquer aux autorités compétentes tout dysfonctionnement observé sur des dispositifs médicaux ? Dans quelle mesure la Commission européenne s'assure-t-elle qu'un niveau minimal de vigilance est assuré par l'ensemble des Etats membres ?

Les dispositions réglementaires relatives à la pharmacovigilance prévoient explicitement que le directeur général de l'Afssaps doit informer l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de tout effet indésirable grave concernant un médicament survenu en France. Aucune disposition analogue ne semble exister concernant la matériovigilance applicable aux dispositifs médicaux. Comment expliquez-vous cela ?