Intervention de Dominique Maraninchi

Nous avons apporté un certain nombre de documents que nous vous remettrons : les réponses écrites au questionnaire, des éléments d'information sur la réglementation ainsi que la synthèse du rapport « PIP ». J'ai également demandé à Jean-Claude Ghislain, directeur général de l'évaluation des dispositifs médicaux, de m'accompagner afin de nous faire profiter de son expertise. Nos réponses, si vous le permettez, pourront donc se faire parfois à deux voix.

Vous me posez tout d'abord une question crue : le dispositif de marquage « CE » constitue-t-il une protection suffisante ? Je suis tenté de répondre non, sans état d'âme : nous avons constaté à plusieurs reprises que ce marquage n'était pas suffisant pour assurer la sécurité. A la suite de l'affaire « PIP » la Commission a d'ailleurs lancé un « stress test » qui démontre déjà la fragilité du système.

Le dispositif de marquage doit évoluer. Vous avez mis le doigt, à plusieurs reprises, sur cette différence essentielle entre l'Union européenne et les Etats-Unis. Nous devrions nous efforcer de rapprocher notre système de celui d'un processus d'autorisation de mise sur le marché explicite, plutôt que d'essayer de répondre à des exigences essentielles.

Une de nos problématiques sur cette catégorie de produits de santé réside dans la dispersion des organismes notifiés et donc dans la difficulté à arbitrer le risque. Nous devons respecter le principe de libre circulation des produits à l'échelle européenne mais ce type de marquage peut convenir pour des compresses, plus difficilement pour des dispositifs médicaux implantables. Je rappellerai d'ailleurs que la classification des dispositifs de I à III n'est apparue que très récemment et qu'elle commence à peine à être mise en oeuvre. Il faut savoir également qu'il existe des sous-groupes à l'intérieur du groupe III : quand nous devons analyser les risques, il nous faut parfois décider lequel est plus acceptable qu'un autre. C'est pourquoi nous militons pour la mise en place d'une liste positive des risques au sein du groupe III. Il semblerait que nous soyons entendus, y compris par la Commission européenne, parce qu'il s'agit simplement de bon sens. Il y aura débat sur la manière dont elle sera construite et identifiée, il y aura des pressions diverses, mais si nous respectons certains principes de sécurité il sera difficile de s'y opposer. Il en va de la sécurité sanitaire des patients dans lesquels ces dispositifs seront implantés. Notre démarche s'effectue à deux niveaux : nous discutons en France avec la Haute Autorité de santé (HAS) de façon à éviter toute distorsion et à parler d'une même voix ; et nous nous rapprochons d'autres pays européens parmi lesquels l'Allemagne, qui prône déjà l'instauration d'une telle liste, l'Angleterre et l'Espagne, laquelle hésite encore. Nous avons prévu de remettre notre copie à la Commission européenne très rapidement. Cette initiative doit constituer le moteur d'un changement d'attitude envers ces dispositifs de classe III. Nous ne voulons pas attendre que la nouvelle directive soit mise en place et appliquée uniformément, sachant qu'il a fallu au moins trois ans pour digérer la classification actuelle.