Intervention de Jean-Claude Ghislain

Une des possibilités offerte par la directive nous permet d'être informés de l'arrivée des nouveaux dispositifs sur le marché. Ainsi, chaque mois, nous recevons soixante communications de nouveaux dispositifs de classe III et cent dix de classe IIb, dont une partie est aussi constituée de dispositifs implantables. Nous avons d'ailleurs dû intervenir pour faire remonter dans la classification un certain nombre d'implants - initiatives françaises ou franco-britanniques sur les implants mammaires au début des années 2000 et sur les prothèses articulaires totales hanche-épaule-genou. Il s'agit d'un volume important mais qu'il faut relativiser : les dispositifs ne sont pas tous d'un genre nouveau mais constituent souvent une évolution d'un précédent type.

Une première révision des directives européennes a eu lieu en 2007 sur l'évaluation clinique, c'est-à-dire sur la démonstration du ratio bénéfice/risque favorable avant mise sur le marché, et ensuite sur la surveillance des dispositifs mis sur le marché via la collecte de données d'études cliniques de confirmation. Mais cette révision n'est entrée en vigueur qu'en mars 2010. Nous en sommes donc au tout début. Le problème aujourd'hui, c'est que tout cela reste à la seule appréciation des organismes de certification et à leurs propres experts. Ce sont eux qui vont juger si les données sont suffisantes pour octroyer le marquage « CE ». Nous nous retrouvons face au manque d'harmonisation des pratiques de ces organismes alors qu'il faudrait un comité d'experts européens indépendants en charge de l'évaluation de ces données cliniques cruciales. C'est d'ailleurs l'élément manquant pour que le marquage « CE » se rapproche de l'autorisation de mise sur le marché propre au domaine pharmaceutique. Nous sommes passés d'une phase de certification de conformité avec des référentiels normatifs à une phase réelle d'évaluation, dont nous ignorons encore l'impact puisqu'elle n'est en vigueur que depuis mars 2010. Les autorités sanitaires de chaque Etat membre restent cependant en dehors du système et ne peuvent intervenir qu'a posteriori. C'est ce que nous devons corriger dans le cadre de la refonte annoncée de ces mêmes directives.