Intervention de Jean-Claude Ghislain

Cela tient à des raisons historiques. Je n'ai que peu d'informations sur la genèse de l'évaluation des dispositifs médicaux en France. Il y avait un système d'homologation pour quelques dispositifs et c'est à partir de ce noyau qu'est né le Laboratoire national d'essais. C'est un organisme ouvert : tout le monde peut, à tout moment, déposer un dossier. D'ailleurs, une demande d'homologation est en cours.

Y a-t-il trop d'organismes notifiés en Europe ? Ils sont environ quatre-vingt mais il faut savoir que sur le marché des dispositifs implantables, cinq organismes se partagent 70 % des demandes de certification - parmi lesquels le LNE G-Med français, le TUV Produkt Service allemand et le BSI anglais. Il y a donc une concentration des organismes d'évaluation des dispositifs de classe III. Les autres organismes travaillent essentiellement dans le domaine de la certification des systèmes qualité des entreprises.

Un consensus européen se dégage actuellement sur les procédures de désignation des organismes notifiés. La Commission devrait pouvoir avancer sur l'idée d'une définition de critères de compétence et de transparence pour la désignation de ces organismes ainsi que sur le renouvellement périodique de leur agrément. On parle également d'une codification de leurs modalités d'intervention. On commence même à évoquer l'idée d'un tarif unique afin de limiter la concurrence entre ces opérateurs. Il est encore question de revoir la procédure d'inspection des organismes notifiés et de prévoir une surveillance collégiale des Etats membres sur l'ensemble des organismes et non plus se contenter de ce qui se fait aujourd'hui, à savoir que la France s'occupe de son organisme, l'Allemagne des siens et ainsi de suite sans échange d'informations.

On a déjà des amorces de coopération volontaire entre pays qui ont fait des audits conjoints mais tout cela devrait être formalisé l'été prochain dans la nouvelle directive. Cela étant dit, cette harmonisation ne répondra à l'exigence que nous évoquions tout à l'heure, à savoir la nécessité d'une expertise du bénéfice/risque à l'échelle européenne, qu'avec des experts communs à l'ensemble des organismes.

Au-delà de la compétence et de l'indépendance des organismes notifiés, nous ne disposons pas dans le domaine des dispositifs médicaux du recul existant dans celui du médicament. Nous manquons donc cruellement de guides d'application des bonnes pratiques, notamment pour l'évaluation clinique. Nous avons beaucoup de normes - européennes ou internationales - décrivant les standards sur les matériaux ou autres, mais aucune ne concerne l'évaluation clinique. C'est pourquoi nous militons pour la création d'une liste positive précise, déterminée par un groupe d'experts indépendants, opposable aux fabricants par les organismes notifiés. Il n'en existe qu'une pour les stents coronaires, laquelle est arrivée trop tardivement sur un marché où étaient déjà présents de nombreux produits.

Nous avons donc beaucoup avancé sur les organismes notifiés dans le cadre de la refonte de la directive, par contre, l'aspect « centralisation » de l'évaluation du bénéfice/risque fait encore débat au sein des Etats membres. Il est indispensable que la France ait une position très forte sur ce thème.