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Intervention de Dominique Maraninchi
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 28 février 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Dominique Maraninchi directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et jean-claude ghislain directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de afssaps
Nous pouvons toujours progresser, mais la France est bien située en matière de matériovigilance par rapport aux autres pays.
Comparée à la pharmacovigilance, dont l'éclatement en centres régionaux est une source de dysfonctionnement potentiel pointée par l'IGAS, la matériovigilance peut s'appuyer sur la centralisation du système mis en place et sur la responsabilisation des établissements de santé dans chacun lesquels se trouve un correspondant de matériovigilance. Il s'agit donc théoriquement d'un dispositif lourd, puissant, transparent ; et pourtant, le signalement ne fonctionne pas. Il faut dire que le code de la santé publique est parfois ambigu : il demande de signaler des événements ayant entraîné la mort ou susceptibles de la donner, ce qui, en termes de gestion prévisionnelle des risques, est un peu réducteur. D'autre part, pour avoir dirigé un établissement de santé, je peux dire qu'il existe une dissociation entre celui qui achète le dispositif et le correspondant de matériovigilance : ils n'ont aucun contact entre eux. Limiter les achats des établissements de santé aux dispositifs médicaux présents sur une liste préétablie conjointement avec la HAS, sur la base de critères objectifs, et parvenir à décloisonner les procédures internes serait très positif.
Il faut également ouvrir le système de vigilance aux usagers. Nous devons être capables de recueillir des informations qui ne sont pas inscrites dans un formulaire Cerfa de surveillance du marché. Nous disposons de beaucoup d'atouts, bien que le code de la santé publique définisse ce qui doit être déclaré de façon vraiment inadéquate.
A nous de nous appuyer sur les investigations des correspondants, avec l'appui de l'ARS, afin de mieux analyser certains événements. Le système actuel raisonne - on a vu les chiffres donnés par Jean-Claude Ghislain sur les déclarations de mise sur le marché - en termes d'analyse comparative de surveillance de marché, ce qui ne peut pas être efficace. On arrivera toujours trop tard.
