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Intervention de Dominique Maraninchi
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 28 février 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Dominique Maraninchi directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et jean-claude ghislain directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de afssaps
Nous ferons des propositions d'ici un mois et demi pour faire évoluer ces formulaires. Il faut que la notion d'alerte et de signalement soit accessible à tout un chacun.
Il y a des avantages et des inconvénients à avoir des registres. Il n'en reste pas moins que nous sommes pénalisés parce que nous n'en avons pas du tout. La France doit se lancer dans ce domaine. Un registre peut être surveillé par nous-mêmes ou par la HAS, par exemple. Il ne doit pas s'agir d'un simple registre entre l'industriel et son client.
Sur la notion de contrôle inopiné et de contrôle programmé, nous vous avons remis par écrit quelques éléments chiffrés. Ce qui est vrai pour nous devrait l'être encore plus pour les organismes notifiés. Nous disposons d'une centaine d'inspecteurs en tout, et une dizaine est affectée au contrôle des dispositifs médicaux. Nous effectuons environ 130 contrôles chez des fabricants chaque année ; une quinzaine sont inopinés.
