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Intervention de Jean-Claude Ghislain
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 28 février 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Dominique Maraninchi directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et jean-claude ghislain directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux de afssaps
L'idée est d'inciter au développement d'un principe général de traçabilité. Les discussions sont en cours avec le ministère, notamment sur la réglementation actuelle qui oblige à enregistrer dans son dossier et à remettre au patient la référence du lot d'où est tiré le dispositif médical implantable. Les produits de comblement de rides, par exemple, sont logiquement inclus dans cette réglementation mais ce n'est pas tout à fait explicite. Il faudrait le préciser dans le décret fixant les règles en matière de dispositifs implantables.
En cas d'injections répétées, il est important de pouvoir garder la trace du lieu d'injection et de la référence du produit administré. Il faut éviter la multiplication des produits qui constitue un facteur aggravant de l'apparition des granulomes. Le carnet nous permettrait de retracer très précisément les choses. Encore faut-il que les gens conservent cette information, mais ce n'est pas quelque chose que notre agence peut imposer.
Il existe près d'une centaine de produits de comblement de rides différents en Europe pour une vingtaine d'opérateurs. Aux Etats-Unis, le système d'autorisation de mise sur le marché fait qu'on y trouve que neuf produits...
