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Intervention de Stanislas Martin
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 24 avril 2012 : 1ère réunion
Audition de Mm. Stanislas Martin chef du service de la protection des consommateurs et de la régulation des marchés axel thonier sous-directeur en charge du secteur industrie santé et logement alain boulanger chef du bureau produits et prestations de santé et services à la personne et daniel miles membre du bureau produits et prestations de santé et services à la personne à la direction générale de la concurrence de la consommation et de la répression des fraudes dgccrf
La DGCCRF assure trois missions différentes : la régulation concurrentielle des marchés en lien avec l'Autorité de la concurrence, la protection économique des consommateurs et la sécurité des consommateurs. C'est cette dernière mission qui vous intéresse. La DGCCRF compte environ 2 800 agents répartis sur l'ensemble du territoire et compétents pour assurer l'ensemble de ces trois missions. La partie santé représente quinze personnes en administration centrale et une vingtaine de personnes en région, soit huit à neuf personnes en équivalent temps plein. Dans le sujet qui vous intéresse, la DGCCRF apporte un regard de généraliste, ses agents n'ayant pas de compétence médicale. En matière de surveillance du marché, elle détient en effet des pouvoirs de police générale, qui s'effacent derrière les pouvoirs de police spéciale qui existent par ailleurs.
De fait, les dispositifs médicaux implantables ne sont pas contrôlés par la DGCCRF : tout le dispositif de matériovigilance est organisé autour de l'Afssaps et la DGCCRF n'a pas accès aux informations de ce dispositif. L'accès à ces informations ne fait d'ailleurs pas partie de nos revendications puisque nous serions dans l'incapacité de les interpréter compte tenu de l'absence de compétences médicales en notre sein. C'est l'Afssaps qui détient les compétences médicales nécessaires à cette interprétation.
Au plan juridique, le pouvoir de la DGCCRF dans le domaine des dispositifs médicaux est doublement restreint. D'une part, c'est l'Afssaps qui détient le pouvoir de police spéciale, la DGCCRF n'ayant qu'un pouvoir de police générale. D'autre part, l'article L. 221-8 du code de la consommation prévoit que lorsqu'une police spéciale existe, la DGCCRF n'est habilitée à prendre que les mesures relevant de l'article L. 221-5 de ce même code, à savoir les mesures d'urgence, donc les retraits de produits du marché en cas de danger grave et immédiat. Ces retraits requièrent un arrêté conjoint avec le ministère de la santé. Pour déterminer si le danger est grave et immédiat, il est, une fois encore, nécessaire de bénéficier de compétences médicales. Dans le champ des dispositifs médicaux, c'est donc principalement l'Afssaps qui intervient.
Un protocole conclu avec cette agence en 2006 nous permet de répartir nos interventions en fonction de l'autorité la mieux placée face à un type de problème donné. De manière générale, l'Afssaps intervient principalement au stade de la fabrication des produits destinés aux professionnels de santé, la DGCCRF intervenant de manière privilégiée au stade de la distribution des produits directement destinés aux consommateurs individuels, comme par exemple les pansements.
Compte tenu de cette organisation juridique et technique, nous n'avons pas identifié de produits comme ne satisfaisant pas aux obligations communautaires de sécurité sanitaire.
