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Intervention de Daniel Pflum
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 9 mai 2012 : 1ère réunion
Audition de représentants d'organismes notifiés allemands : Mm. Daniel Pflum vergand der tüv hans-heiner junker tüv süd et björn clüsserath tüv rheinland
Daniel Pflum, Vergand der TÜV :
Le producteur est libre de son choix. Celui-ci fait porter le contrôle sur le produit ou sur la documentation. L'organisme notifié n'a pas à juger ce choix. Il a, en l'occurrence, peu de marges de manoeuvre. Ce que nous vous décrivons est mentionné dans les annexes de la directive européenne.
Dans le cas des prothèses PIP, le producteur avait choisi de recourir à la deuxième voie, celle où le produit est le moins au centre de la procédure.
