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Intervention de Hans-Heiner Junker
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 9 mai 2012 : 1ère réunion
Audition de représentants d'organismes notifiés allemands : Mm. Daniel Pflum vergand der tüv hans-heiner junker tüv süd et björn clüsserath tüv rheinland
La première voie consiste en un examen du produit puis de la société, du système de contrôle qualité de la firme, et des conditions de production du produit. Ce n'est qu'ensuite que vient la certification. Au cours de la première phase du contrôle, qui porte donc sur le produit en tant que tel, un échantillon est prélevé et vérifié en laboratoire.
La deuxième voie repose sur le contrôle intensif de la documentation portant sur l'élaboration du produit, présentée par le fabricant. Le fabricant doit lui-même procéder aux contrôles qualité. Il nous présente ensuite ses résultats, que nous vérifions.
Lorsque nous examinons le système de gestion de la qualité, nous nous assurons que la société en question est en mesure de procéder aux différents contrôles nécessaires.
Après certification, nous procédons une fois par an, au moins, à un audit de la société, au cours duquel nous vérifions le système de contrôle qualité. Nous nous assurons également que le fabricant respecte les règles imposées. Tous les cinq ans, un nouveau contrôle du produit a lieu.
Le contrôle peut également être provoqué en cas d'incidents remettant en question la recertification du produit.
