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Intervention de Björn Clüsserath
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 9 mai 2012 : 1ère réunion
Audition de représentants d'organismes notifiés allemands : Mm. Daniel Pflum vergand der tüv hans-heiner junker tüv süd et björn clüsserath tüv rheinland
Björn Clüsserath, TÜV Rheinland :
était effectivement chargé du contrôle des prothèses PIP, pour lequel le fabricant avait choisi la deuxième voie.
Pourquoi le problème ne nous est-il pas apparu ? Il faut bien comprendre que l'audit de qualité en entreprise n'a rien à voir avec la surveillance du marché, qui dépend des autorités compétentes de chaque Etat membre.
Par exemple, le chiffre relatif au nombre de ruptures de prothèses n'est pas signalé à l'organisme notifié.
