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Intervention de Thomas Fatome
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 9 mai 2012 : 1ère réunion
Audition de M. Thomas Fatome directeur de la sécurité sociale
En matière de sécurité sanitaire, interviennent l'ANSM, sur la matériovigilance, et la HAS sur l'évaluation de l'efficacité et la définition des spécifications techniques des dispositifs médicaux.
La HAS, comme les autres acteurs de la sécurité sanitaire, fait face à une dispersion importante du secteur et à un nombre extrêmement important de produits à gérer. Nous travaillons avec elle en vue de prioriser davantage les réévaluations régulières de lignes génériques. Nous sommes susceptibles de progresser en nous appuyant sur deux éléments :
- l'accord-cadre signé entre le Ceps et l'industrie des dispositifs médicaux va permettre de réaliser des progrès importants dans la définition des programmes d'études et du suivi des dispositifs ;
- compte tenu de l'insuffisance des informations dont nous disposons sur les dispositifs médicaux utilisés en intra-GHS, nous devons mettre en oeuvre le levier que nous confère l'article 37 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite loi « médicament »), qui permet l'évaluation par la HAS de certaines classes de dispositifs médicaux afin de décider, en fonction de la mesure de leur efficacité, de leur intégration dans la liste d'achat par les hôpitaux, ce qui revient à mettre en place un système d'évaluation comparable à celui opéré pour la liste en sus.
Le décret d'application de ces dispositions est actuellement en cours d'examen au Conseil d'Etat et devrait donc être publié très prochainement.
L'existence même d'une ligne générique peut limiter la connaissance du payeur et de l'ensemble des acteurs sur la qualité du produit concerné.
