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Intervention de Thomas Fatome
Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables — Réunion du 9 mai 2012 : 1ère réunion
Audition de M. Thomas Fatome directeur de la sécurité sociale
Cette disposition est venue compléter une panoplie réglementaire censée permettre la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants, en dehors des procédures habituelles d'évaluation. Je rappelle que nous disposons, par ailleurs, de la procédure intervenant plus en amont de soutien aux techniques innovantes coûteuses (Stic).
Le dispositif que vous évoquiez est en voie d'utilisation pour trois technologies à l'heure actuelle :
- le paradigme VEO qui assure une mesure en continu du glucose associé à une pompe à insuline. Le protocole d'étude est en cours d'expertise par la HAS et la direction générale de l'organisation des soins (DGOS). Il s'agit d'un dispositif semi-implantable ;
- les SIR-sphères qui sont des microsphères utilisées dans le cadre d'une radiothérapie dans le traitement d'un cancer colorectal métastatique. Il s'agit d'un dispositif implantable ;
- l'HIFU qui est le traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute densité. Il s'agit d'un acte.
