Intervention de Daniel Loisance

Elle est plus précise et plus rigoureuse, mais elle n'est pas pour autant satisfaisante. A la suite des affaires des prothèses De Puy et des sondes de pacemaker de la marque St. Jude Medical, le Congrès a créé une commission spéciale avec un seul mot d'ordre : plus jamais ça. Les Américains rencontrent des difficultés dans la surveillance post-inscription de la plupart des dispositifs médicaux implantables, sauf pour ceux qui rentrent dans le champ d'Intermacs. En revanche, il existe un gros problème avec les stents. Il y a deux ans, le New York Times s'interrogeait sur le nombre de morts indues causées par les stents couverts. C'est une affaire monstrueuse dont on parle trop peu, car on peut dire que la mise au point des stents s'est faite directement sur l'homme. Certains modèles ont été implantés sans connaître les réactions qu'ils pourraient causer. Ce n'est qu'ensuite qu'ont été constatées des occlusions précoces, à l'origine d'infarctus et de décès. En un an, quatre mille morts ont été imputées au stent Taxus®.

La vigilance y est très forte en ce qui concerne les valves percutanées. Une étude randomisée, contrôlée, et prospective, c'est-à-dire la plus complexe, a été imposée. Cette étude Partner, qui devait être le modèle de surveillance d'un dispositif médical à haut risque, est mal conduite. Le plus grand risque après la mise en place d'une telle valve est l'embolie cérébrale. Une autre étude américaine a mis en lumière, grâce à la détection par IRM, un taux d'embolisation de 80 %. L'expression clinique n'est ensuite que de 5 % à 10 %, mais une étude hollandaise a ensuite montré la corrélation entre la fréquence des épisodes d'ischémie cérébrale silencieuse et le développement de la sénilité. Cette information n'est pourtant pas prise en compte dans les critères d'évaluation de Partner, car elle souligne les dangers que font peser au cerveau des malades les valves percutanées. En cours d'étude, la définition des critères a évolué : les « cerebral events » ont été remplacés par les « major cerebral events ». Les épisodes d'ischémie silencieuse ne sont donc plus comptabilisés.