Interventions sur "clinique" de Catherine Génisson

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, nous sommes aujourd’hui réunis pour un débat organisé sur l’initiative de la commission des affaires sociales, portant sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Je remercie le président de la commission, M. Alain Milon, de cette initiative, qui fait suite à de nombreuses auditions menées par la commission. Nos travaux interviennent dans un contexte particulier, cela a été rappelé par tous les orateurs précédents, la tragédie survenue à Rennes au mois de janvier dernier, avec le décès d’un participant aux essais cliniques du laboratoire Bial et l’hospi...

...Jardé – à un équilibre entre nécessité absolue de protection du volontaire et nécessité du développement de la recherche. Je souhaite maintenant évoquer les comités de protection des personnes, les CPP, au nombre de quarante en France, composés de scientifiques et d’usagers – les usagers, les contrôleurs, sont donc bien représentés – et dont les missions sont de contrôler les protocoles d’essais cliniques lorsqu’ils portent sur l’être humain. Les CPP donnent un avis sur la mise en œuvre de l’essai et l’Agence nationale de sécurité du médicament accorde l’autorisation de commencer l’essai. La loi précitée, sur l’initiative du rapporteur Jean-Pierre Godefroy, prévoit la mise en place d’une répartition aléatoire des demandes d’autorisation d’essais cliniques entre les comités de protection des pers...

Cinquièmement, les stratégies d’escalade de dose en première administration à l’homme en phase 1 doivent faire intervenir des considérations fondées sur le bon sens clinique et pharmacologique. Enfin, sixièmement, nonobstant les dispositions existant sur la propriété industrielle, on doit ouvrir un débat à l’échelon européen et international sur l’accès aux données des essais de première administration à l’homme et de phase 1, en cours ou antérieurs, en vue d’améliorer la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Veuillez m’excuser d’être s...

...cément des choses condamnables, et qui sont aussi des réalités. Il est vrai que depuis une vingtaine d'années on assiste à la création de nombreuses agences qui dépossèdent le politique de la prise de décision. Celle-ci relève de gens qui revendiquent une très forte indépendance, au grand contentement de tout le monde. C'est un vrai sujet politique, qui va au-delà même du médicament et des essais cliniques. Cela dit, le politique, même entouré de professionnels et d'usagers dans un souci de démocratie sanitaire, a une marge de manoeuvre très faible et ne peut prendre une décision qu'en fonction du respect de la méthodologie. La compétence personnelle du politique n'a pas à entrer en ligne de compte dans la prise de décision. Il n'y a que le respect de la méthodologie que le politique peut examiner...

...t ce que nous appelons des patients sentinelles. Combien faut-il de personnes sentinelles sans événement ? On n'en sait rien ! Le délai qui doit s'écouler entre plusieurs prises dépend également du médicament lui-même et notamment de sa rapidité d'action. On ne peut avoir de forme standard pour l'ensemble des médicaments. Il faut ainsi interroger la base des connaissances et des différents essais cliniques, parmi lesquels les essais précliniques faits sur les animaux. Les comités indépendants de surveillance, qui relèvent de l'arrêté de 2006, rassemblent un petit groupe de spécialistes d'essais, dont un clinicien du domaine, un méthodologiste, un pharmacologue voire un éthicien ou un représentant de patients, qui peuvent être rapidement mobilisés pour examiner, par exemple, les données de la pre...

On tourne beaucoup autour d'un sujet central qui est celui de l'évaluation clinique. Quand on parle du ratio bénéfice/risque, c'est malheureusement souvent le risque qui l'emporte. Vous avez évoqué les organismes notifiés. Sont-ils les seuls concernés par l'évaluation clinique ou faut-il établir des liens avec les praticiens ? Et si oui, comment peut-on s'assurer de la transparence, de l'indépendance, de la neutralité des choix qui seront faits ?

On tourne beaucoup autour d'un sujet central qui est celui de l'évaluation clinique. Quand on parle du ratio bénéfice/risque, c'est malheureusement souvent le risque qui l'emporte. Vous avez évoqué les organismes notifiés. Sont-ils les seuls concernés par l'évaluation clinique ou faut-il établir des liens avec les praticiens ? Et si oui, comment peut-on s'assurer de la transparence, de l'indépendance, de la neutralité des choix qui seront faits ?