Interventions sur "AFSSAPS" de François Autain

a constaté que la quasi-totalité des membres de la commission d'AMM a déclaré des liens d'intérêts, alors que le règlement de l'Afssaps oblige normalement les présidents de commission à être totalement indépendants des laboratoires pendant la durée de leur mandat. Il s'est interrogé, au vu de ce constat, sur la possibilité pour l'agence de disposer d'un nombre suffisant d'experts indépendants et compétents.

Citant la disposition de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de soins obligeant les professionnels de santé qui ont des liens avec les laboratoires pharmaceutiques à en faire état lorsqu'ils s'expriment en public ou qu'ils publient, M. François Autain a demandé si cette mesure est appliquée par les experts de l'Afssaps.

Rappelant que, lors de leur audition du 25 octobre dernier, les représentants de l'Afssaps avaient estimé que la portée des essais comparatifs pré-AMM devait être relativisée dans la mesure où certains médicaments font la preuve de leur efficacité sur un plus long terme, M. François Autain a demandé si la Pravastatine, troisième statine à être commercialisée en France sur un total de sept actuellement disponibles, a été autorisée alors que les essais comparatifs ne faisaient pas appara...

...duit, alors que les essais cliniques n'ont pas prouvé de supériorité thérapeutique. Il a fait valoir que de nombreux pays développés n'ont pas pris ce risque et disposent aujourd'hui d'un nombre de statines moins important. De la même manière, il s'est interrogé sur les conséquences en matière de santé publique de la présence de 135 médicaments différents contre l'hypertension. Il a demandé si l'Afssaps suit systématiquement les avis émis par la food and drug administration (FDA) ou les agences nationales pour le refus d'AMM ou le retrait de certains produits.

a rappelé que le service médical rendu (SMR) du Locabiotal a été jugé insuffisant par la commission de la transparence de la HAS et a demandé pourquoi ce produit n'a pas, en conséquence, été retiré du marché par l'Afssaps.

s'est interrogé sur la présence de produits cancérigènes et toxiques dans les excipients et les adjuvants de certains médicaments, alors que l'Afssaps a interdit l'utilisation de ces mêmes produits dans les cosmétiques.

s'est interrogé sur les raisons pour lesquelles la cellule déontologique de l'Afssaps a été supprimée. Il a voulu savoir si cette suppression traduit une moindre volonté de clarifier la situation des experts et une détérioration de la gestion des conflits d'intérêts.

a voulu savoir si des règles particulières d'indépendance s'imposent aux présidents des différentes commissions de l'Afssaps.

a fait valoir que l'Afssaps n'a pas le choix d'appliquer ou non la directive et qu'elle doit désormais faire état du détail des votes des commissions. Le professeur François Chollet a indiqué que cette procédure sera progressivement mise en place au cours de l'année 2006.

...onnés ou licenciés. Il s'est également interrogé sur les liens entretenus par le président et le vice-président de la commission d'AMM avec huit laboratoires pharmaceutiques alors que les règles déontologiques prévoient que les présidents des commissions doivent être indépendants. Il a estimé que ce manque de transparence fait naître un sentiment de méfiance dans l'opinion publique à l'égard de l'Afssaps. Le professeur François Chollet a précisé que les déclarations d'intérêts sont faites au moment du recrutement des experts. Il a indiqué que les experts concernés se sont vu interdire la participation aux commissions. a regretté que l'absence de compte rendu des séances ne permette pas de prouver la véracité de ces propos. Le professeur François Chollet a estimé que l'absence absolue de liens ...

a estimé que l'Afssaps doit publier des documents d'information concernant la vaccination contre l'hépatite B, comme elle l'a fait sur les traitements hormonaux substitutifs.

s'est déclaré très opposé au financement de l'Afssaps par les laboratoires pharmaceutiques. Il a demandé s'il est exact que les essais comparatifs avec les traitements existants sont systématiques dans les dossiers de demandes d'AMM. Le professeur François Chollet a indiqué que les essais comparatifs font toujours partie du dossier transmis à l'Afssaps car, dès lors qu'un traitement est connu, les essais cliniques contre placebo sont interdits. L'...