Interventions sur "médicament" de François Autain

...instauration des plans de gestion des risques en application de la directive européenne de 2004, ces études ont eu tendance à se multiplier. Elles deviennent même systématiques pour les nouvelles molécules innovantes et coûteuses. Les crises sanitaires comme celles que l'on a connues avec la cérivastatine et le Vioxx ne sont pas étrangères à ce renforcement des évaluations en situation réelle des médicaments, évolution dont on ne peut que se féliciter. Néanmoins, s'il est incontestable que ces études sont absolument nécessaires, il n'en reste pas moins vrai qu'elles ne sauraient pallier les insuffisances d'une évaluation en amont, c'est-à-dire avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Or il semble que les AMM soient octroyées de plus en plus facilement et de plus en plus précocem...

...s prescrire d'études post-AMM sans être au préalable assurées que celles-ci pourraient être réalisées et financées, et, par voie de conséquence, à différer la mise sur le marché des nouvelles molécules pour lesquelles cette assurance n'aurait pu être obtenue. Cela n'est malheureusement pas la voie qui a été choisie, et on peut le regretter, au moins pour les patients qui sont amenés à prendre des médicaments pour lesquels les mesures de sécurité indispensables, bien que demandées, n'ont pas été mises en oeuvre. La mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments avait pointé en son temps de nombreux dysfonctionnements dans notre système de recours aux études post-AMM. D'abord, les structures, trop nombreuses, qui cons...

...ais sévère en indiquant que certaines AMM étaient octroyées prématurément. Je citerai l'exemple de l'Acomplia, autrement dit le Rimonabant, parce que c'est le plus récent. Il a reçu une AMM qui était subordonnée à un plan de gestion du risque, une étude pharmaco-épidémiologique post-AMM, mais la FDA aux États-Unis a interdit sa mise sur le marché. Je pourrais aussi citer le Champix. Il s'agit de médicaments qui n'ont pas été suffisamment évalués et qui mériteraient une étude en amont, quitte à retarder la mise sur le marché. Je n'ai pas voulu dire autre chose en affirmant que certaines autorisations de mise sur le marché étaient aujourd'hui délivrées prématurément. J'aurais pu citer de nombreux autres exemples, j'ai pris les deux plus récents concernant des médicaments dont on connaît les effets i...

...ion de l'article 8. Le problème reste donc entier, c'est l'une des raisons pour lesquelles j'ai déposé des amendements. L'amendement n° 1 permettrait de régler de façon très claire tous ces problèmes, car la voie conventionnelle ne me semble pas la plus indiquée. Je vous invite à adopter cet amendement qui a pour objectif d'empêcher le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. Si vous acceptez le renouvellement de l'autorisation alors que ces études post-AMM n'auront pas été réalisées dans un délai de cinq ans, vous prenez un risque pour la sécurité sanitaire des patients, car cela signifie que, malgré le temps écoulé, le médicament n'aura pas été évalué en vie réelle. Je ne vois pas pourquoi on ...

Pour l'heure, je me bornerai à la présentation de cet amendement n° 2. Il s'agit d'éviter qu'un médicament n'ayant pas satisfait aux obligations en matière d'études épidémio-pharmacologiques post-AMM ne continue à être pris en charge par l'assurance maladie si ces examens n'ont pas été effectués dans les cinq ans qui séparent l'inscription sur la liste de remboursement et sa réinscription. Cet amendement est symétrique de l'amendement précédent.

...par le CEPS peuvent donner lieu à des conventions et, par voie de conséquence, à d'éventuelles sanctions. Si vous m'aviez répondu, madame la ministre, que les études pharmaco-épidémiologiques prescrites par l'AFSSAPS étaient visées par l'article 8, j'aurais pu, à la limite, retirer mon amendement. Mais puisque vous ne l'avez pas fait, je maintiens ce dernier par mesure de sécurité. En matière de médicament, deux précautions valent mieux qu'une !

Je constate, madame la ministre, que vous ne tenez absolument pas compte de mes remarques ! §C'est très dommageable à la sécurité des patients, lesquels sont en droit d'avoir un certain nombre d'exigences quant à l'utilisation des médicaments ; or ces derniers sont, pour la plupart d'entre eux, mal évalués...

Mais non, madame la ministre, telle est malheureusement la réalité ! Madame la ministre, vous ne devez pas l'oublier, 140 000 hospitalisations annuelles sont dues à une iatrogénie médicamenteuse, ...

...c'est-à-dire à des accidents provoqués par le médicament. Le professeur Lucien Abenhaim, autorité respectée et respectable, estime, dans une de ses publications, que 18 000 personnes meurent chaque année à la suite d'un accident médicamenteux. Ce chiffre est considérable.

s'est déclaré satisfait de la réduction par l'Assemblée nationale du délai adopté au Sénat concernant la procédure de traitement des médicaments non utilisés. Il a jugé sans grande portée la prorogation de quatre mois du délai de transposition de la directive relative aux cellules souches, dont le contenu pourra toujours être revu dans la future loi bioéthique. Enfin, il s'est interrogé sur les modalités d'application et sur l'efficacité de l'article 8 nouveau sur les études post-AMM. Il a souhaité savoir si elles seraient intégrées à l'...

a rappelé que le rapport de la mission d'information du Sénat sur le médicament avait proposé la création d'une enveloppe de crédits pour le financement des études post-AMM, aujourd'hui seulement financées par les laboratoires pharmaceutiques. Les données récemment publiées par la Cour des comptes, montrant que sur 137 études prescrites depuis 1997 seulement seize ont été réalisées, sont loin d'être encourageantes.