Interventions sur "pharmacovigilance" de Marie-Thérèse Hermange

Le laboratoire, pas l'Agence chargée de la pharmacovigilance.

Le laboratoire, pas l'Agence chargée de la pharmacovigilance.

J'allais vous poser la question. Que pensez-vous de la prise en compte des décisions de rejet ou de retrait d'AMM dans les autres pays et des signalements directs des effets nocifs par les patients et les associations ? Comment mieux utiliser les données recueillies par les centres régionaux de pharmacovigilance ? Comment développer une expertise indépendante des laboratoires et comment lutter contre les conflits d'intérêts ? Comment accélérer les mesures de suspension et de retrait, améliorer la transparence et le pluralisme, dès lors qu'il y a plusieurs cas de notification ? A quel moment doit-on décider de retirer un médicament ?

J'allais vous poser la question. Que pensez-vous de la prise en compte des décisions de rejet ou de retrait d'AMM dans les autres pays et des signalements directs des effets nocifs par les patients et les associations ? Comment mieux utiliser les données recueillies par les centres régionaux de pharmacovigilance ? Comment développer une expertise indépendante des laboratoires et comment lutter contre les conflits d'intérêts ? Comment accélérer les mesures de suspension et de retrait, améliorer la transparence et le pluralisme, dès lors qu'il y a plusieurs cas de notification ? A quel moment doit-on décider de retirer un médicament ?

M. Hirsch a dit qu'il fallait « renationaliser » la pharmacovigilance. Qu'en pensez-vous ? Y a-t-il un modèle étranger qui vous agrée ?

M. Hirsch a dit qu'il fallait « renationaliser » la pharmacovigilance. Qu'en pensez-vous ? Y a-t-il un modèle étranger qui vous agrée ?

Vous êtes professeur de santé publique à la faculté de médecine de Besançon. Avez-vous été en contact avec le centre régional de pharmacovigilance de cette ville, qui a été parmi les premiers centres régionaux à mettre en garde contre le Mediator ?

Vous êtes professeur de santé publique à la faculté de médecine de Besançon. Avez-vous été en contact avec le centre régional de pharmacovigilance de cette ville, qui a été parmi les premiers centres régionaux à mettre en garde contre le Mediator ?

Pourquoi les intérêts des laboratoires - maintenir la commercialisation et le remboursement du Mediator - ont-ils été manifestement plus puissants que l'intérêt général, c'est-à-dire réévaluer le service médical rendu, empêcher son mésusage et donner une réponse efficace et rapide aux signalements de pharmacovigilance ? Quel a été le poids des liens d'intérêts entre l'industrie, les agences sanitaires et l'expertise ? Ou faut-il déplorer aussi la dispersion des instances d'autorisation et de contrôle qui aurait entraîné la dilution des responsabilités ? Qui est responsable des dysfonctionnements révélés par l'Igas ?

Pourquoi les intérêts des laboratoires - maintenir la commercialisation et le remboursement du Mediator - ont-ils été manifestement plus puissants que l'intérêt général, c'est-à-dire réévaluer le service médical rendu, empêcher son mésusage et donner une réponse efficace et rapide aux signalements de pharmacovigilance ? Quel a été le poids des liens d'intérêts entre l'industrie, les agences sanitaires et l'expertise ? Ou faut-il déplorer aussi la dispersion des instances d'autorisation et de contrôle qui aurait entraîné la dilution des responsabilités ? Qui est responsable des dysfonctionnements révélés par l'Igas ?

...ormation chargée d'étudier les questions soulevées par les procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) et, plus généralement, par la sécurité sanitaire des produits de santé, en raison du niveau élevé de la consommation médicamenteuse en France. Créée en juin 2005, cette mission a organisé de nombreuses auditions et plusieurs déplacements : à Rouen au centre régional de pharmacovigilance (CRPV), puis à Bruxelles et Londres auprès des autorités sanitaires européennes, belges et britanniques. Elle s'est particulièrement attachée, dans un souci de transparence et d'objectivité, à étudier et approfondir le rôle des agences dans la politique du médicament, l'indépendance de l'information et de l'expertise, ainsi que l'efficacité des outils de sécurité sanitaire. a indiqué que la Fran...

...ne et celui de leurs comités, l'ordre du jour des réunions et leurs comptes rendus assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris des opinions minoritaires. Ces dispositions, qui seront prochainement transposées dans le droit français, sont déjà mises en oeuvre par l'Afssaps : une version actualisée des règlements intérieurs des commissions d'AMM et de pharmacovigilance, ainsi que les premiers comptes rendus de leurs travaux, sont disponibles sur son site Internet depuis février 2006. Puis Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a indiqué que d'autres obligations européennes s'appliquent en matière de transparence des travaux d'expertise. Actuellement, l'Afssaps, comme la Haute Autorité, font appel à des experts extérieurs, essentiellement des praticiens hospit...

a demandé quel rôle peuvent respectivement jouer les médecins, les associations d'usagers et les usagers eux-mêmes pour optimiser le fonctionnement du système de pharmacovigilance.

a remarqué à cet égard que l'aspirine ne serait probablement pas commercialisée à l'heure actuelle. Elle a demandé si l'association vérifie le respect de la posologie par le patient lorsqu'elle reçoit un dossier de pharmacovigilance.