Interventions sur "protocole" de Marie-Thérèse Hermange

...ous examinions un texte en deuxième lecture. Je salue donc l'initiative de notre collègue député Olivier Jardé, auteur de la proposition de loi, qui nous donne l'occasion d'un travail approfondi. Ce texte propose de réformer la loi Huriet-Sérusclat de 1988, modifiée par la loi relative aux recherches biomédicales de 2004, qui a posé le cadre de la recherche impliquant les personnes. Lorsqu'un protocole de recherche prévoit une intervention sur l'homme, le promoteur, public ou privé, doit faire approuver l'objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d'information remis aux participants, par un comité de protection des personnes (CPP). Au nombre de quarante, ces comités ont une compétence géographique ; ils sont composés de sept représentants de la société civile et de sept sci...

...ommission l'instance unique d'appel des CPP, qui dénonçaient une hiérarchie trop contraignante. Le véritable enjeu est la composition de la commission. Nous ne pouvons accepter que les promoteurs publics et privés y siègent. Pour que les CPP aient confiance dans la commission nationale chargée de les coordonner, elle doit émaner d'eux. Nous avons choisi de rétablir la répartition aléatoire des protocoles entre les CPP, seule à même d'assurer l'absence de biais dans l'examen. Pour que la compétence des CPP soit garantie, nous donnons la possibilité aux promoteurs de faire appel de la décision et de demander à la commission nationale que le protocole rejeté soit examiné par un autre CPP. La technicité du sujet et les contraintes de temps ne doivent pas nous faire perdre de vue les principes fond...

... de la recherche choisisse le CPP, nous avons donc maintenu le principe de la répartition aléatoire - avec appel devant la commission nationale. Le consentement des personnes hors d'état de s'exprimer est prévu dans le code civil. Je remercie M. About de son amendement, nous l'examinerons en séance publique et aurons alors les informations du Gouvernement sur ce qui se passe dans la phase I des protocoles. Sur le sujet sain, M. About apporte des nuances. Je crois qu'un accord sera possible. La dérogation est le pendant du consentement écrit. Je fais confiance aux CPP réformés. Ne privons pas les personnes non couvertes par la sécurité sociale de ce qui peut constituer pour elles un accès à des traitements innovants et onéreux, sur des pathologies orphelines par exemple. Je renvoie M. Autain...

La recherche à l'étranger ne tombe pas sous le coup de la loi française. Quant au terme d'affilié, il est consacré et recouvre les Français et les étrangers en situation régulière dans notre pays. Nous avons voté la disposition en première lecture. L'amendement n° 1 est retiré. L'amendement n° 5 prévoit une distribution aléatoire des protocoles entre les CPP et une procédure d'appel pour le promoteur.

L'urgence existe sur le plan médical, non par rapport à la recherche. Par exemple, un patient fait un arrêt cardiaque et un protocole nouveau est proposé.

Soit on décide de ne pas autoriser les protocoles de recherche dans les situations d'urgence vitale, soit on les accepte et, dans ce cas, il faut prévoir un dispositif. L'amendement n° 10 va de pair avec l'amendement n° 9 : il prévoit que la personne, lorsqu'elle retrouve sa capacité à consentir, doit être informée et donner son autorisation à la poursuite de la recherche.