Interventions sur "AMM" de Sonia de La Provôté

...d'âge et catégories d'usagers, en fonction des risques identifiés. Cette évaluation est réalisée par la Haute Autorité de santé. Au cours de la pandémie, les décisions ont été accompagnées par le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale. Des tensions sont liées à l'utilisation de données dites de vie réelle pour mieux caractériser les vaccins et formuler ou ajuster les recommandations, notamment en ce qui concerne l'efficacité des vaccins contre les formes graves ou la mortalité. Des critiques se font entendre à cet égard. Je précise que nous ne les reprenons pas à notre compte : nous nous en faisons l'écho. Elles reposent sur le fait que ces études ont un niveau de preuve moindre que les essais cliniques randomisés et contrôlés, et que les données sont obtenues a posteriori. De ce po...

...des essais cliniques - les PASS (post-authorization safety studies) et PAES (post-authorization efficacy studies), qui traitent respectivement de la sécurité et de l'efficacité. Ces données sont évaluées collégialement par les autorités sanitaires européennes. L'évolution de la connaissance se traduit au fur et à mesure dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP) et les notices. Une AMM, conditionnelle ou non, évolue en permanence. Le suivi est lui aussi permanent. Une AMM conditionnelle est révisée annuellement, avec un objectif d'évolution vers une AMM pleine et entière, une fois remplies les obligations spécifiques dont j'ai parlé. Hors vaccins, le délai moyen de transformation en AMM pleine et entière est de trois ans et demi. La révision intervenue fin 2021 repose sur une ...

...n voit la photo d'un jeune sur un pédalo à la surface de l'eau. Je pense aussi à une affiche diffusée sur le site d'une agence régionale de santé (ARS) : « Oui, le vaccin peut avoir des effets désirables. » Je pourrais vous citer nombre de slogans, d'affiches et de bidouillages publicitaires montrant que tout a été fait pour minimiser les effets indésirables et embellir le bénéfice du vaccin, notamment auprès des jeunes.

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Je reviens sur le bénéfice-risque individuel rapporté au bénéfice-risque collectif. N'est-ce pas sur ce sujet en particulier qu'il faudrait faire davantage preuve de pédagogie ? Je mesure la complexité de la question, notamment pour ce qui concerne les enfants. Elle soulève de nombreux enjeux et peut dès lors susciter des ambiguïtés. Madame Saulnier, vous insistez sur le risque relatif de deux vaccins. Néanmoins, il eût été indispensable de montrer le risque relatif entre la grippe et la Covid-19, car le bénéfice et le risque se calculent par rapport au risque de la maladie elle-même. Ces travaux ont-ils été effectu...

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Sur ce sujet, une étude de pharmocoépidémiologie a-t-elle été diligentée par le GIS Epi-Phare, comme pour les myocardites et les péricardites ? Pr. Sophie Gautier. - La décision relève de l'ANSM. Dr Christelle Ratignier-Carbonneil. - La pharmacovigilance et la pharmacoépidémiologie sont complémentaires. Le programme de pharmacoépidémiologie est évolutif. Ses enjeux sont l'efficacité et la sécurité, et il comporte un volet de suivi des maladies auto-immunes qui peuvent se déclarer en lien avec les vaccins. Le programme de surveillance du GIS Epi-Phare, en particulier le suivi à long terme, s'adapte en fonction des données qui remontent de la pharmacovigilance - par exemple, sur les thromboses atypiques. Un ...

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Certains sujets ponctuels, sont suffisamment graves pour mériter une étude spécifique et un suivi pharmacoépidémiologique. Dr Christelle Ratignier-Carbonneil. - Il faut que le sujet apparaisse dans le système national des données de santé (SNDS). Les cas spécifiques comme la cécité peuvent faire l'objet d'un suivi dans le cadre du programme évolutif dont je vous ai parlé, en fonction des remontées dont nous bénéficions non seulement à l...

Que pensez-vous de la distribution de médicaments en dehors des pharmacies ? Les usagers y sont-ils favorables ? Nous-mêmes sommes persuadés de la plus-value du conseil des pharmaciens... Vos propos sur l'AMM, qui frisent l'accusation, me conduisent à m'interroger. Il faudrait se saisir de ce sujet. Cela dépend d'une agence de l'État. Nous devrions établir un état des lieux des agences publiques et parapubliques pour, éventuellement, les regrouper en une seule. Dans ce milieu, les interlocuteurs sont nombreux.

Et les autorisations de mise sur le marché (AMM) sont aussi différentes ?