Interventions sur "pharmacovigilance" de Sonia de La Provôté

...res est un élément de cette balance. La connaissance évolue aussi sur les conséquences des virus et des vaccinations. Or, toutes les politiques de vaccination reposant sur cette balance bénéfices-risques, nous avons besoin d'une connaissance plus fine, peut-être plus transparente, de son actualisation, en tout cas d'éléments réguliers à présenter à la population. S'agissant enfin du système de pharmacovigilance, au sujet duquel nous avons mené de nombreuses auditions, de nombreux professionnels ont salué le volume et la transparence des informations fournies par le réseau. La qualité des dossiers médicaux réalisés en France est reconnue à l'échelle européenne et internationale, ce qui garantit la qualité du signal lorsqu'il est repéré dans le cadre des procédures actuelles. Une alerte peut ainsi être l...

... intervenue fin 2021 repose sur une évaluation synthétisant l'ensemble des données disponibles. Nous sommes dans une situation extraordinaire, au sens propre du terme, avec une vaccination massive : nous avons donc acquis une quantité de données extrêmement importante, sur l'efficacité comme sur la sécurité. Le dispositif de surveillance renforcée mis en place par l'ANSM repose sur deux jambes : pharmacovigilance et pharmacoépidémiologie. Il a permis une actualisation en temps réel et la production des données en vie réelle, possiblement considérées comme moins probantes qu'un essai randomisé en double aveugle, encore considéré comme le gold standard. En l'occurrence, la combinaison des deux est indispensable. J'en viens aux variants et aux études d'immuno-bridging. De fait, la situation actuelle rend di...

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Sur ce sujet, une étude de pharmocoépidémiologie a-t-elle été diligentée par le GIS Epi-Phare, comme pour les myocardites et les péricardites ? Pr. Sophie Gautier. - La décision relève de l'ANSM. Dr Christelle Ratignier-Carbonneil. - La pharmacovigilance et la pharmacoépidémiologie sont complémentaires. Le programme de pharmacoépidémiologie est évolutif. Ses enjeux sont l'efficacité et la sécurité, et il comporte un volet de suivi des maladies auto-immunes qui peuvent se déclarer en lien avec les vaccins. Le programme de surveillance du GIS Epi-Phare, en particulier le suivi à long terme, s'adapte en fonction des données qui remontent de la pha...

...que le médecin ne peut plus évaluer son bien-fondé en fonction de l'état du patient et de ses critères de risque propres, qui peuvent déclencher des effets indésirables. Il ne dispose plus que d'une liste établie par l'exécutif, générale et absolue. J'ai vu le cas d'un patient qui avait fait un AVC après la première injection du vaccin. Pour savoir s'il devait faire la deuxième dose, le centre de pharmacovigilance s'est contenté de suggérer que le patient discute avec son médecin. Mais de quoi discuter ? Des critères juridiques existent en matière d'information. À l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, il est précisé qu'avant toute prescription d'un médicament ou d'un soin à visée curative, diagnostique ou préventive, on doit communiquer lors d'un entretien individuel les risques fréquents ou g...

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Il faudrait insister sur la durée du suivi de pharmacovigilance. Certains effets secondaires sont immédiats ou quasi immédiats, mais d'autres sont à moyen ou long terme. Les effets à long terme, quand ils sont rares, voire très rares, ne peuvent être détectés que lorsqu'une grande partie de la population est vaccinée.

sénatrice, vice-présidente de l'Office, rapporteure. - Sur la recherche thérapeutique, le rapport fait un rappel sur le continuum établi depuis la recherche fondamentale jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et la « phase IV » que constituent les études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie. Il se passe généralement entre dix et quinze ans entre le début d'une recherche et la mise sur le marché d'un traitement. Les choses ont avancé beaucoup plus vite pendant la crise, ce qui veut dire que nous pourrions faire mieux d'une manière générale, en accélérant les procédures sans pour autant perdre en qualité ou en exigences de précaution. Des initiatives ont...