Interventions sur "AMM" de Virginie Klès

Ne pourrait-on flécher les pénalités, instituées notamment à la proposition n° 23, par exemple vers la formation médicale ?

Ne pourrait-on flécher les pénalités, instituées notamment à la proposition n° 23, par exemple vers la formation médicale ?

Au troisième alinéa de la proposition n° 33 il faudrait spécifier que le laboratoire pourrait engager sa responsabilité en reprenant la rédaction suivante figurant dans le rapport : - et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par le titulaire de l'AMM et faire l'objet de sa part dès ce moment-là d'un engagement à assurer la réparation intégrale de dommages résultant de ce risque s'il se réalisait, faute de quoi l'AMM n...

Au troisième alinéa de la proposition n° 33 il faudrait spécifier que le laboratoire pourrait engager sa responsabilité en reprenant la rédaction suivante figurant dans le rapport : - et en prévoyant que, lorsqu'un risque grave est identifié au cours de l'évaluation pré AMM d'un nouveau médicament et qu'il est considéré comme compatible avec l'octroi de l'AMM au regard du bénéfice apporté par ce médicament pour le plus grand nombre, ce risque accepté doit être aussi assumé par le titulaire de l'AMM et faire l'objet de sa part dès ce moment-là d'un engagement à assurer la réparation intégrale de dommages résultant de ce risque s'il se réalisait, faute de quoi l'AMM n...

Je ne vois pas comment, à la proposition n° 36, l'Agence pourrait modifier unilatéralement l'AMM sans études préalables.

Je ne vois pas comment, à la proposition n° 36, l'Agence pourrait modifier unilatéralement l'AMM sans études préalables.

Je propose la rédaction suivante pour le dernier alinéa de la proposition n° 36 : - en donnant à l'Afssaps la possibilité de lancer une étude financée par le laboratoire en cas de prescriptions hors AMM nombreuses et pérennes.

Je propose la rédaction suivante pour le dernier alinéa de la proposition n° 36 : - en donnant à l'Afssaps la possibilité de lancer une étude financée par le laboratoire en cas de prescriptions hors AMM nombreuses et pérennes.

...icaments vétérinaires ? En effet, l'Agence du médicament vétérinaire s'appuie sur le laboratoire qui la jouxte. Je me souviens avoir réalisé en tant que toxicologue des essais de contrôle à la demande de l'Agence nationale du médicament vétérinaire. Je me souviens également avoir accueilli une délégation de l'Afssaps, qui venait s'inspirer de nos pratiques pour contrôler la sûreté des vaccins, notamment. Pourquoi ce système n'est il pas en place au sein de l'Afssaps ? Que pensez-vous de son éventuelle mise en place ? Il est positif de s'intéresser en amont à la formule chimique, aux isomères d'une molécule, surtout lorsque l'on sait le brouillard qui entoure la composition chimique du Mediator.

...icaments vétérinaires ? En effet, l'Agence du médicament vétérinaire s'appuie sur le laboratoire qui la jouxte. Je me souviens avoir réalisé en tant que toxicologue des essais de contrôle à la demande de l'Agence nationale du médicament vétérinaire. Je me souviens également avoir accueilli une délégation de l'Afssaps, qui venait s'inspirer de nos pratiques pour contrôler la sûreté des vaccins, notamment. Pourquoi ce système n'est il pas en place au sein de l'Afssaps ? Que pensez-vous de son éventuelle mise en place ? Il est positif de s'intéresser en amont à la formule chimique, aux isomères d'une molécule, surtout lorsque l'on sait le brouillard qui entoure la composition chimique du Mediator.