Question soumise le 3 juillet 2008

Mme Sylvie Desmarescaux attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative quant au remboursement du SYNAGIS. Ce traitement contre la bronchiolite est administré à 6 000 enfants en France chaque année, majoritairement à des bébés nés prématurément. Il nécessite un total de cinq piqûres. L'injection, dont la dose varie en fonction du poids, coûte entre 545 euros (50 mg) et 905 euros (100 mg).

Depuis 2006, le statut dérogatoire dont ce médicament bénéficie et qui permet sa prise en charge à 100% par la sécurité sociale, est remis en question chaque année. Les parents de bébés prématurés ainsi que les associations en sont très inquiets.

C'est pourquoi elle lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures que le Gouvernement entend prendre en la matière afin de trouver une solution pérenne.

Réponse émise le 2 octobre 2008

Le pavilizumab est actuellement le seul médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois. En 1999, ce produit a été évalué par la commission de la transparence et, compte tenu de la population et de la pathologie concernée, a obtenu un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu de niveau III (modérée). Malgré cette évaluation, le taux de prise en charge par l'assurance maladie a été fixé temporairement et de façon dérogatoire à 100 % en raison du prix élevé du produit revendiqué par le laboratoire pharmaceutique exploitant le produit. Cette décision dérogatoire concernant le taux de prise en chargedu pavilizumab a été prise dans l'attente des résultats d'une étude de suivi observationnelle demandée au laboratoire exploitant. En effet, le Gouvernement juge indispensable l'évaluation des médicaments en pratique réelle, particulièrement lorsque ces médicaments concernent une population pédiatrique et constituent un investissement lourd pour la collectivité. Or, ces résultats n'ont été communiqués à la commission de la transparence de la Haute autorité de santé que courant 2007, soit après 7 ans d'utilisation. La commission de la transparence a ainsi réévalué le SMR de ce produit le 12 septembre 2007 qu'elle a revu à la baisse (de modéré à faible) et a jugé mineure l'ASMR (niveau IV). Cette commission a donc estimé que les performances du produit n'avait pas été à la hauteur des espérances attendues. Par ailleurs, si près de 6000 enfants sont traités par le pavilizumab, les données d'utilisation fournies ont permis d'observer qu'une partie non négligeable des patients était traitée en dehors des indications thérapeutiques validées, remboursables par l'assurance maladie. Compte tenu de la population concernée par la prévention contre les infections liées au VRS, le Gouvernement a néanmoins décidé de maintenir le dispositif dérogatoire de prise en charge à 100 % pour la saison 2008-2009. Toutefois pour tenir compte de la réévaluation de la commission de la transparence, il a été demandé au laboratoire une révision à la baisse du prix de ce médicament fixé il y a sept ans.