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Marie-Thérèse Hermange
Question écrite N° 8142 au Ministère de la santé
Contrôle des prothèses dentaires importées
Question soumise le 2 avril 2009
Mme Marie-Thérèse Hermange attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur le développement de la fabrication des prothèses dentaires en Chine, à Madagascar ou au Maghreb qui appelle donc un renforcement de la vigilance des autorités sanitaires. En effet, aujourd'hui rien n'interdit à un laboratoire français de faire fabriquer ses prothèses à l'étranger à condition que les critères de qualité et de sécurité soient conformes aux normes européennes. Or il y a aujourd'hui un manque de traçabilité de la chaine d'approvisionnement. Il s'agirait pourtant d'informer clairement le consommateur sur la provenance des prothèses qui lui sont destinées, et de garantir la qualité des matériaux dentaires. Elle lui demande donc de lui préciser quelles mesures va prendre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) pour rendre la réglementation plus transparente dans ce domaine.
Réponse émise le 18 juin 2009
À ce jour, les allégations relatives au danger supposé des prothèses dentaires importées ne sont confirmées par aucun fait tangible et aucun incident de matériovigilance concernant des dispositifs dentaires (prothèses dentaires ou composants et produits destinés à leur fabrication) en provenance de pays tiers (hors Union européenne) n'a été signalé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Plus généralement, il convient de rappeler que les prothèses dentaires sont des dispositifs médicaux sur mesure dont la qualité est essentiellement fonction de deux facteurs : d'une part, la bonne adaptation à l'anatomie et à la physiologie du patient, d'autre part la qualité et la sécurité des matériaux employés. En ce qui concerne le premier point - qui conditionne le caractère fonctionnel de la prothèse -, il dépend des qualités professionnelles du chirurgien-dentiste et du prothésiste et, en tout état de cause, est sous l'entière et exclusive responsabilité du chirurgien-dentiste : c'est lui qui juge de la bonne adaptation de la prothèse et c'est à lui qu'il incombe de la faire refaire en cas d'inadaptation. De ce point de vue, que la prothèse soit fabriquée en France ou à l'étranger n'a strictement aucune incidence. Pour ce qui concerne le second point - la qualité et la sécurité des matériaux employés -, les matières premières ou produits intermédiaires qui composent le dispositif médical sur mesure, par exemple les alliages dentaires, les céramiques dentaires, les composants modulaires de prothèses dentaires, sont également considérés comme des dispositifs médicaux si ces matières premières ou produits intermédiaires sont spécifiquement destinés à cette utilisation. Dans ce cas, la mise sur le marché de ces produits est soumise aux procédures de marquage CE au titre de la directive 93/42/CE (directive 93/42/CEE transposée par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, les décrets n° 95-292 du 16 mars 1995 et n° 96-32 du 15 janvier 1996 et les arrêtés du 20 avril 2006). Le choix d'une matière première conforme à l'une des quatre normes harmonisées constitue une présomption de conformité aux exigences essentielles de sécurité. En outre, tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux (dont les importateurs et les distributeurs) ont l'obligation de se déclarer auprès de l'AFSSAPS (obligation prévue à l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique). De même, tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché. Ce mandataire doit se déclarer auprès de l'autorité compétente de l'État dans lequel il est établi. Cette obligation permet aux autorités administratives compétentes d'identifier et de contrôler les produits en provenance de pays tiers. En France, l'autorité compétente est l'AFSSAPS. Elle dispose non seulement de pouvoirs de contrôle mais aussi de pouvoirs de police sanitaire lui permettant de retirer du marché les produits de santé - dont les dispositifs médicaux - qui présentent un danger pour la santé humaine, ou qui sont mis sur le marché en infraction aux dispositions en vigueur. L'Afssaps prévoit de réaliser prochainement des inspections dans des laboratoires importateurs de prothèses dentaires afin de vérifier la conformité des produits que ces derniers mettent sur le marché. Par ailleurs, l'AFSSAPS s'apprête également à publier la liste des fabricants de prothèses dentaires qui se sont déclarés auprès d'elle, ce qui permettra aux professionnels de santé de vérifier que les fabricants auxquels ils font appel remplissent leurs obligations.
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