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Marie-Thérèse Hermange
Question écrite N° 9808 au Ministère de la santé
Autorisation de l'Agence européenne du médicament pour les noms de médicaments
Question soumise le 30 juillet 2009
Mme Marie-Thérèse Hermange attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les stratégies commerciales de certaines firmes, basées sur le nom de marque des médicaments, au risque de confusions pour les patients. L'Agence européenne du médicament accepte les abréviations et suffixes qui peuvent pourtant entrainer des confusions pour les patients. De plus, elle reconnait les noms de marques constitués de plusieurs mots qui permettent aux firmes de commercialiser sous un même nom de marque des médicaments à composition différente. Dans ce contexte il apparait que seule la dénomination internationale permet de s'y retrouver. Elle souhaite donc savoir quelles mesures elle a prises pour assurer une plus grande sécurité des patients français vis à vis des médicaments.
Réponse émise le 21 janvier 2010
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée en application du règlement (CE) n° 726/12004 du 31 mars 2004, que ce soit à titre obligatoire ou à titre facultatif, cette AMM est valable dans l'ensemble des États membres, où le médicament peut dès lors être commercialisé. À cet égard, le nom du médicament fait partie intégrante de l'AMM ainsi délivrée par la Commission européenne, après avis du comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMEA). En pratique, lorsque l'EMEA évalue la sécurité d'un médicament dans le cadre de la procédure d'autorisation, elle examine à cette occasion si le nom proposé est susceptible de poser un problème pour la santé publique. À cette fin, elle a élaboré une ligne directrice particulière synthétisant sa politique en la matière et destinée à aider les industriels dans le choix du nom. Dans tous les cas, l'examen est effectué par l'EMEA au cas par cas, en tenant compte de l'intérêt supérieur des patients. Il est notamment indiqué dans cette ligne directrice que l'utilisation d'abréviations est en principe acceptable, sous réserve toutefois : d'une part, que l'abréviation proposée reprenne des informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit annexé à l'AMM (par exemple, mode d'administration ou population cible) ou bien soit destinée à aider les professionnels de santé et les patients dans le choix du médicament le plus approprié ; d'autre part, de la mise en balance du risque potentiel pour la santé publique en cas d'erreur médicamenteuse potentiellement liée à l'abréviation avec le risque potentiel résultant de noms plus complexes pouvant pour leur part poser des problèmes de prononciation ou de prescription. Par ailleurs, c'est conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 40194 du Conseil du 20 décembre 1993 sur la marque communautaire que l'EMEA pourrait le cas échéant accepter que les noms de médicaments soient composés de deux mots, ce qui est une reconnaissance implicite des marques dites « ombrelles » (possibilité dans certains cas de rassembler sous un nom commercial commun, ou un suffixe commun, des spécialités ayant par exemple des compositions différentes). En effet, l'article 4 dudit règlement indique que « peuvent constituer des marques communautaires tous signes susceptibles d'une représentation graphique, notamment les mots, y compris les noms de personnes, les dessins, les lettres, les chiffres, la forme du produit ou de son conditionnement, à condition que de tels signes soient propres à distinguer les produits ou les services d'une entreprise de ceux d'autres entreprises ». La dénomination commune internationale (DCI) a été conçue quant à elle en 1953 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), dans le but d'unifier la typologie des substances actives thérapeutiques au niveau international. À ce titre, elle ne constitue pas une classification des nombreuses spécialités pharmaceutiques commercialisées par les laboratoires, mais fait uniquement référence aux substances thérapeutiques entrant dans leur composition. Ainsi, si plusieurs spécialités pharmaceutiques peuvent être fabriquées à base de la même (ou des mêmes) substance(s) pharmaceutique(s), leur composition et leurs effets peuvent différer de façon importante, que ce soit notamment par leur dosage, leur posologie ou leur forme pharmaceutique. La DCI n'a pas pour vocation, ni pour effet, de restreindre le droit des marques des firmes pharmaceutiques. Il est à noter par ailleurs que la mention de la DCI est obligatoire sur l'emballage de tout médicament (princeps comme génériques) portant un nom de fantaisie, figurant le plus souvent après l'appellation de la spécialité. De ce fait, une lecture attentive des mentions figurant sur l'emballage du médicament permet d'en identifier la composition, et de minimiser les risques de confusion. Presque tous les médicaments commercialisés dans le monde (99,9 %) portent la mention d'une DCI élaborée par l'OMS, ce qui limite donc les risques d'erreurs entre les substances actives. Les médicaments qui ne correspondent à aucune DCI ont une appellation à la pharmacopée européenne ou à défaut à la pharmacopée française, ce qui limite, là encore, les erreurs au sein de l'Union européenne. En outre, la DCI figure, même lorsque le produit a un nom de marque sur l'étiquetage (article L. 5121-138), dans la notice (article R. 5121-149) et dans le résumé des caractéristiques du produit, ce qui permet au pharmacien de vérifier, lors de la délivrance du produit, la composition de celui-ci en substance active.
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