Question soumise le 15 janvier 2009

Mme Marie-Thérèse Hermange attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur la nécessité de proposer une alternative au recyclage des médicaments. En effet, en 2007, la France a légiféré sur diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. L'une des mesures adoptées met fin au dispositif de collecte et de tri de médicaments inutilisés en vue de leur expédition vers les pays en voie de développement, à compter du 31 décembre 2008.

Des centaines de milliers de malades dans des pays où l'accès aux soins n'est pas garanti, sont ainsi privés de médicaments.

Certes, tous les autres pays européens ont désormais cessé de recycler les médicaments non utilisés. Il a été décidé que la France devait faire de même et remplacer cette source d'approvisionnement pour les associations humanitaires par des médicaments neufs, provenant de dons de l'industrie ou achetés à des génériqueurs.

Le Gouvernement à l'époque s'était formellement engagé lors des débats dans notre hémicycle en janvier 2007, à aider les organisations qui procédaient à la collecte des médicaments en vue de leur expédition dans les pays en voie de développement, jusqu'au 31 décembre 2008, à formaliser leurs besoins et à trouver de nouvelles sources d'approvisionnement : dons, achats de génériques, obtention de subventions pour les associations particulièrement impliquées.

Or, aujourd'hui, les associations et organisations concernées, qui expédiaient jusqu'alors des dizaines de tonnes de médicaments, n'ont pas de solution alternative pour donner à ces pays les médicaments dont ils ont réellement besoin.

Elle souhaiterait donc savoir comment elle compte remédier à cette situation afin que la France continue à œuvrer solidairement pour les pays dans lesquels l'accès au médicament des populations défavorisées n'est pas assuré.

Réponse émise le 4 février 2009

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, auteur de la question n° 386, adressée à Mme la ministre de la santé et des sports.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Je souhaite attirer l'attention du Gouvernement sur la nécessité de proposer une solution de remplacement au recyclage des médicaments à envoyer à l'étranger.

En effet, en 2007, la France a légiféré sur diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. L'une des mesures adoptées a mis fin au dispositif de collecte et de tri de médicaments inutilisés en vue de leur expédition vers les pays en voie de développement, à compter du 31 décembre 2008. À la suite de la transposition de cette directive, des centaines de milliers de malades, dans des pays où l'accès aux soins n'est pas garanti, sont privés de médicaments.

Certes, personne n'ignore que le Gouvernement a essayé de trouver des réponses adéquates à l'échelon national pour remplacer le recyclage des médicaments à destination des plus démunis par une réelle politique de soutien, avec des mesures d'accès au médicament pour tous.

Cependant, la question reste ouverte pour ce qui est de l'envoi de médicaments aux pays qui en ont besoin. Au mois de janvier 2007, ici même, au cours d'un long débat, le Gouvernement s'est formellement engagé à aider les organisations qui procédaient à la collecte des médicaments en vue de leur expédition à l'étranger et à trouver de nouvelles sources d'approvisionnement. Ainsi, le ministère des affaires étrangères et européennes, en lien avec l'Agence française de développement, tente d'élaborer des solutions à long terme.

En revanche, pour ce qui est des deux à trois prochaines années à venir, les associations, qui expédiaient jusqu'à présent des dizaines de tonnes de médicaments, ont besoin du Gouvernement pour fournir des médicaments neufs à ces pays. Si le problème du recyclage est réglé, celui de l'envoi de médicaments neufs pendant cette période ne l'est pas.

En revanche, cela ne peut se faire qu'au moyen d'une coopération étroite entre le ministère de la santé et des sports, les laboratoires pharmaceutiques et les associations, afin que ces dernières obtiennent des dons, bénéficient d'achats de génériques et obtiennent des subventions.

Comment le Gouvernement compte-t-il remédier à cette situation, afin que la France continue à œuvrer de manière solidaire pour les pays dans lesquels l'accès au médicament des populations défavorisées n'est pas assuré ?

La réponse du Gouvernement est attendue par de nombreuses associations, qui m'ont sollicitée, comme elles ont dû saisir un certain nombre de parlementaires. Elles se demandent comment elles pourront poursuivre leur mission, qui consiste à envoyer des médicaments aux pays qui en ont besoin.

M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'État.

M. André Santini, secrétaire d'État chargé de la fonction publique. Madame la sénatrice, vous appelez l'attention de Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports, dont je vous prie d'excuser l'absence aujourd'hui, sur les inquiétudes des organisations non gouvernementales concernées par la mise en œuvre de l'interdiction de disposer des médicaments non utilisés, les MNU, entrée en vigueur le 1er janvier 2009.

Il faut tout d'abord rappeler que cette interdiction était nécessaire. Elle a été préconisée tant par un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, du mois de janvier 2005 que par une recommandation de l'Organisation mondiale de la santé. En effet, outre les risques liés à la rupture de la chaîne pharmaceutique, les MNU exportés constituent un danger potentiel, principalement en raison de leur inadaptation fréquente aux besoins, du risque de détournement qu'ils présentent et de l'obstacle qu'ils peuvent constituer à la mise en place des politiques nationales de santé.

Le Gouvernement est tout à fait conscient de l'effet important de cette décision d'interdiction sur l'organisation des associations humanitaires s'approvisionnant en MNU pour mener, en France comme dans les pays en développement, l'aide médicale au profit des populations défavorisées qu'elles exercent habituellement. Il partage naturellement les préoccupations de ces associations.

Afin de respecter l'engagement pris par les précédents ministres de la santé, le Premier ministre a décidé de prendre des mesures comportant deux volets, l'un international, l'autre national.

Ces mesures font suite aux travaux du groupe de travail mis en place au mois de juin 2007 par la direction générale de la santé, en lien avec le ministère des affaires étrangères et européennes, la direction générale de l'action sociale, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les entreprises du médicament et les représentants de la filière pharmaceutique – ordre des pharmaciens, grossistes et pharmaciens d'officine –, afin d'accompagner les principales associations vers de nouvelles sources d'approvisionnement en médicaments, pérennes, rationalisées, mieux adaptées et sécurisées.

À l'échelon international, il est nécessaire d'intégrer ce travail à la politique de coopération internationale de notre pays, qui a énormément évolué ces dernières années. La politique française appuie les pays en développement dans la mise en place de politiques pharmaceutiques nationales, dans le renforcement de leurs capacités à mieux acheter, notamment par un appui à l'Association africaine des centrales nationales d'achat de médicaments essentiels, qui regroupe environ vingt pays d'Afrique subsaharienne. Cette association a conduit de nombreuses actions de formation dans le but d'améliorer les procédures d'appels d'offres internationaux, la gestion de la chaîne du médicament, la logistique liée à l'approvisionnement des structures de soins, l'harmonisation des statuts des différentes centrales d'achat, de façon à promouvoir leur capacité de gestion autonome et de rendre leurs actions plus transparentes vis-à-vis des donateurs en médicaments essentiels.

Dans ce cadre, le ministère des affaires étrangères et européennes a rencontré récemment les organisations non gouvernementales concernées. Il les a invitées notamment à présenter à l'Agence française du développement, organisme sous sa tutelle, des demandes de subventions pour des projets bien identifiés, qui doivent émaner des pays demandeurs, et pouvant inclure une composante « dons de médicaments ». Ces projets devront respecter les bonnes pratiques de dons de médicaments prévues par un arrêté du 18 août 2008.

Pour ce qui est des besoins nationaux, le Premier ministre a décidé de soutenir la mise en place d'un dispositif de remplacement des MNU, afin de permettre aux organisations non gouvernementales de continuer leur travail d'aide médicale et de dispensation aux populations les plus démunies et trop désocialisées pour consulter un médecin ou entrer dans une pharmacie, nonobstant le bénéfice d'une protection sociale.

Une convention a ainsi été conclue au mois de décembre dernier entre la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et l'association Pharmacie humanitaire internationale, afin de financer, à hauteur de 3 millions d'euros, la mise en place par Pharmacie humanitaire internationale d'une procédure d'approvisionnement pérenne opérationnelle au 1er janvier 2009, incluant fourniture de médicaments et logistique, dans des conditions offrant un circuit pharmaceutique sécurisé de distribution et de dispensation.

Le ministère de la santé et des sports a prévu un dispositif juridique permettant d'encadrer, dans un souci de sécurité sanitaire, les modalités de délivrance de médicaments par les structures de soins aux personnes en situation de précarité gérées par des associations caritatives.

Ces structures sont autorisées par la loi du 15 avril 2008 à délivrer des médicaments, après déclaration préalable auprès du représentant de l'État dans le département. Le décret d'application du 18 août 2008 relatif à la distribution humanitaire de médicaments précise les conditions de délivrance de médicaments par ces structures de soins sous la responsabilité d'un pharmacien ou, à défaut, d'un médecin.

Enfin, le ministère de la santé et des sports a conclu une convention de partenariat avec Réseau médicaments et développement, qui s'appuie sur de nombreux partenaires dans le milieu associatif. Un financement associé a permis l'engagement d'actions d'information des petites associations françaises de solidarité internationale, utilisant occasionnellement des MNU sans être spécialisées dans le médicament.

Madame la sénatrice, j'espère que cette réponse circonstanciée vous satisfera, ainsi que les associations concernées.

M. le président. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Si je peux concevoir le point de vue de l'IGAS – nous avons d'ailleurs eu, dans cette enceinte, un débat sur le recyclage des médicaments, en janvier 2007 – j'estime cependant que cette instance se réveille un peu tard : voilà longtemps que les médicaments recyclés étaient envoyés dans les pays qui en sont privés.

Par ailleurs, si un certain nombre de procédures sont mises en place, les associations n'ont pour l'instant aucune garantie que, demain ou dans les prochains mois, elles pourront faire parvenir des médicaments neufs à ces pays, tout en bénéficiant de subventions.