Question soumise le 28 octobre 2010

M. Marc Laménie attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'annonce, le 26 juin dernier, par le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB), de son souhait d'acquérir trois sociétés autrichiennes dont l'activité consiste à collecter du plasma humain en Autriche et en Tchéquie.

Il a été alerté de ce projet par les associations de donneurs de sang bénévoles de son département qui voient là une remise en cause du principe de la gratuité du don dans la mesure où, en Autriche, la collecte de plasma est indemnisée à hauteur de 20 euros.

Bien que la démarche d'acquisition soit tout à fait légale compte tenu du statut de société anonyme du LFB, depuis la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, elle interpelle du point de vue de l'éthique, puisque rien ne semble garantir que la France ne diffusera pas, désormais, des produits collectés ou fabriqués à partir de « dons » rémunérés, alors même que les textes fondateurs de notre République et la directive européenne 2002/98 du 27 janvier 2003 préconisent la gratuité.

Aussi, il souhaiterait savoir comment les institutions publiques pourraient assurer le respect de l'éthique sur les médicaments fabriqués par le LFB, postérieurement à l'acquisition de ces sociétés étrangères.

Réponse émise le 22 décembre 2010

M. Marc Laménie. Madame la ministre, j'appelle l'attention de Mme la secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sur l'annonce, le 26 juin dernier, par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, le LFB, de son souhait d'acquérir trois sociétés autrichiennes dont l'activité consiste à collecter du plasma humain en Autriche et en République tchèque.

Comme d'autres collègues l'ont été dans les départements dont ils sont les élus, j'ai été alerté de ce projet par les associations de donneurs de sang bénévoles des Ardennes. Ces amicales, dont les membres sont très impliqués et sont animés de la meilleure volonté, voient là une remise en cause du principe de la gratuité du don, dans la mesure où, en Autriche, la collecte de plasma est indemnisée à hauteur de 20 euros.

Bien que cette démarche d'acquisition soit tout à fait légale compte tenu du statut de société anonyme du LFB, depuis la loi du 21 juillet 2009 dite « HPST », c'est-à-dire portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, elle nous pose problème sur le plan éthique, puisque rien ne semble garantir que la France ne diffusera pas, désormais, des produits collectés ou fabriqués à partir de « dons » rémunérés, alors même que les textes fondateurs de notre République et la directive européenne 2002/98/CE du 27 janvier 2003 préconisent la gratuité.

Aussi, madame la ministre, je souhaiterais savoir comment les institutions publiques pourraient assurer le respect de l'éthique s'agissant des médicaments fabriqués par le LFB postérieurement à l'acquisition de ces sociétés étrangères.

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marie-Luce Penchard, ministre auprès du ministre de l'intérieur, de l'outre-mer, des collectivités territoriales et de l'immigration, chargée de l'outre-mer. Monsieur le sénateur, vous avez appelé l'attention de la secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sur l'annonce, le 26 juin dernier, par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies de son souhait d'acquérir trois sociétés autrichiennes dont l'activité consiste à collecter du plasma humain en Autriche et en République tchèque.

L'acquisition d'un groupe de collecte étranger s'inscrit dans la logique d'internationalisation du LFB. Son implantation sur le marché international est une condition essentielle de son développement, dans un contexte de concentration des géants internationaux du fractionnement.

Le LFB joue un rôle majeur en matière de santé publique et la France ne peut se permettre d'affaiblir cette entreprise, qui dispose d'un monopole pour fractionner le sang collecté par l'Établissement français du sang.

Ce processus d'internationalisation, maîtrisé et respectant nos exigences de qualité et de sécurité des produits, ne doit donc pas être freiné par les pouvoirs publics, à la condition sine qua non que cela n'affecte en rien le respect sur notre territoire des principes éthiques attachés à la collecte du sang : il s'agit de dons bénévoles, non rémunérés, gratuits et anonymes.

C'est notamment pour ces raisons que la loi affirme le caractère public du LFB. Dans une récente déclaration, le 26 octobre 2009, le CSIS, le Conseil stratégique des industries de santé, n'évoque l'ouverture du capital que pour la filière des biotechnologies, affirmant ainsi la préservation absolue de la filière plasma.

Cette acquisition n'aura aucune incidence sur le marché français du plasma, gouverné par des principes éthiques.

En tant que société anonyme, le LFB dispose de la possibilité de s'implanter à l'étranger, à condition de respecter la législation en vigueur dans les pays concernés, en l'occurrence l'Autriche et la République tchèque, mais également de respecter le droit international et européen auquel la France est soumise.

En tout état de cause, le LFB doit mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang respectueux des principes éthiques. Les cas d'autorisation de mise sur le marché dérogatoire sont explicitement prévus par le code de la santé publique.

La loi HPST donne donc au LFB les moyens de se développer, tout en lui assignant des missions de service public précises et contraignantes sur le marché français.

Par ailleurs, le LFB est fortement engagé dans un processus de sécurisation de ses moyens de production, afin d'améliorer encore la sécurité et la qualité de ses produits.

La collecte et la production de produits dérivés du plasma indemnisé pour les marchés étrangers n'affecteront pas la qualité et l'innocuité des produits vendus en France, pas plus que la sécurité des patients, dans le respect de la dignité des donneurs.

L'engagement du Gouvernement en faveur des valeurs éthiques du don de sang ne faiblit pas. Son travail au sein des instances européennes se poursuit dans cette perspective.

M. le président. La parole est à M. Marc Laménie.

M. Marc Laménie. Madame la ministre, je vous remercie de vos informations. Vous avez insisté sur la notion d'éthique : les nombreux bénévoles membres des amicales de donneurs de sang, dont je suis un modeste porte-parole, sont légitimement préoccupés par cette dimension, mais vos propos et les engagements du Gouvernement devraient les rassurer pour l'avenir.

Nous sommes tous attachés au don de soi, au don pour les autres et au principe de gratuité. Je vous remercie donc de votre réponse.