Question soumise le 12 janvier 2011

M. Alain Milon. Madame la secrétaire d'État, en intervenant en huitième position, il m'est difficile de poser des questions véritablement nouvelles !

Je voudrais cependant insister sur le fait que la lutte contre le trafic des médicaments nécessite une triple coopération : d'abord interministérielle à l'échelon national, ensuite européenne, enfin, internationale.

Au niveau national, l'ensemble des autorités administratives compétentes doivent collaborer pour permettre l'échange d'informations nécessaire à une lutte plus efficace contre les activités illicites du secteur. Il serait intéressant que vous nous précisiez quelles ont été les actions entreprises pour développer cette collaboration.

Au niveau européen, une directive est en cours de discussion afin de modifier la législation pharmaceutique dans le souci de mieux lutter contre les médicaments falsifiés. Elle tend également à proposer l'introduction de dispositifs de sécurité. Pouvez-vous nous indiquer quel sera l'impact de cette directive ?

Au niveau international, des initiatives, que nous avons largement évoquées, ont été développées – je pense en particulier aux travaux de l'Organisation mondiale de la santé et de son groupe de travail IMPACT, créé en 2006. Vous serait-il possible, madame la secrétaire d'État, de nous informer des suites qui ont été données à ces travaux ?

Par ailleurs, pouvez-vous nous apporter des précisions sur le rôle qui sera joué par les autorités françaises dans la lutte contre ce fléau, en particulier en matière de prévention, et notamment dans le cadre de la signature de l'appel de Cotonou ?

Réponse émise le 12 janvier 2011

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Monsieur le sénateur, l'une des avancées majeures de la directive que vous évoquez concerne le développement de dispositifs de sécurité obligatoires pour une certaine classe de médicaments. Rappelons que ces dispositions ne s'appliquent qu'aux médicaments à usage humain.

Cette proposition législative concerne le produit lui-même et a pour objectif de permettre aux professionnels du secteur d'identifier les médicaments falsifiés présents dans la chaîne d'approvisionnement, ce qui aboutit à une sécurisation de la distribution en gros et de la dispensation du médicament par les officines et les établissements de santé.

Le dispositif doit permettre l'identification de chaque unité de conditionnement par le biais d'un identifiant unique et la vérification tant de l'authenticité des médicaments que du caractère intact du conditionnement extérieur.

Pour ce qui est de la chaîne d'approvisionnement française, la vérification concernera les fabricants, les distributeurs en gros et les personnes autorisées à vendre des médicaments au public.

Cependant, les autorités sanitaires françaises ont pesé de tout leur poids pour que les particularités nationales de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique soient prises en compte. Le champ d'application de la directive concernant ces dispositifs de sécurité est donc restreint aux médicaments soumis à prescription médicale obligatoire. De manière exceptionnelle, les médicaments à prescription facultative pourront bénéficier d'un tel dispositif de sécurité.

En outre, à la demande des autorités françaises, un État membre pourra étendre spécifiquement le champ d'application des dispositifs d'inviolabilité à d'autres médicaments, dans un objectif de protection des patients, ce qui permettra de faire bénéficier les médicaments en libre accès de ces dispositifs d'inviolabilité.

M. le président. Il faut conclure, madame la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Je voudrais terminer en rappelant un point important : la traçabilité est, en France, une exigence réglementaire qui s'applique à l'ensemble des médicaments, et ce depuis le 1er janvier 2011.

M. le président. La parole est à M. Alain Milon, pour la réplique.

M. Alain Milon. Dans notre pays, la médecine curative a toujours pris le pas sur la médecine préventive. En l'espèce, la prévention doit prendre le pas sur le curatif : il faut prémunir les malades contre leur naïveté face à ce fléau.